Баллонный катетер AngioSculpt с покрытием или без покрытия паклитакселом
25 апреля 2023 г. обновлено: University Hospital, Saarland
Лечение рестеноза коронарного стента с помощью баллона AngioSculpt, покрытого паклитакселом, — первое экспериментальное исследование с участием человека
Целью данного исследования является изучение лечения рестеноза голометаллического стента коронарных артерий с помощью баллона AngioSculpt с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Проспективное, контролируемое, многоцентровое, рандомизированное, простое слепое исследование.
Цель состоит в том, чтобы изучить лечение рестеноза голометаллического стента коронарных артерий с помощью баллона AngioSculpt с лекарственным покрытием.
Пациентов рандомизируют для лечения с помощью баллона для подсчета очков AngioSculpt (без лекарственного покрытия) или баллона для подсчета очков AngioSculpt с лекарственным покрытием (паклитаксел 3,0 мкг/мм²).
Первичной конечной точкой эффективности является поздняя потеря просвета в сегменте через 6 месяцев.
Ключевые вторичные конечные точки включают успешность процедуры, MACE (сердечная смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда и клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения через 6 месяцев).
Индивидуальные клинические конечные точки включают тромбоз стента (ARC), сердечную смерть, любую смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда, любой инфаркт, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого поражения, клинически обусловленную реваскуляризацию целевого сосуда, любую реваскуляризацию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- клинические признаки стабильной или нестабильной стенокардии или положительное функциональное исследование
- пациенты с ≤ 2 первичными рестенозными поражениями стента (ISR) (стеноз ≥ 70% диаметра) внутри ранее установленных стентов без покрытия (BMS)
Критерий исключения:
- острый инфаркт миокарда в течение последних 72 часов
- хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл%
- известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, клопидогрелю, тиклопидину или паклитакселу, а также чувствительность к контрастным веществам, не поддающаяся премедикации
- сопутствующие медицинские заболевания, связанные с ожидаемой продолжительностью жизни менее двух лет
- длина сегмента стента ≥30 мм, диаметр сосуда <2,5 мм, диаметр стеноза <70%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: AngioSculpt(R) с лекарственным покрытием
Предилатация коронарного BMS-ISR с помощью POBA с последующим введением баллона AngioSculpt® с лекарственным покрытием (паклитаксел 3,0 мкг/мм²)
|
Предилатация коронарного BMS-ISR с помощью POBA с последующим введением баллона AngioSculpt® с лекарственным покрытием (паклитаксел 3,0 мкг/мм²)
|
|
Активный компаратор: AngioSculpt(R) без покрытия
Предилатация коронарного BMS-ISR с помощью POBA с последующим использованием баллона AngioSculpt® (без лекарственного покрытия)
|
Предилатация коронарного BMS-ISR с помощью POBA с последующим использованием баллона AngioSculpt® (без лекарственного покрытия)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ангиографическая поздняя потеря просвета в сегменте, оцениваемая с помощью количественной коронарной ангиографии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
<50% конечного DS и отсутствие внутрибольничного MACE
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 дня
|
|
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
возникновение сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда или клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения через 6 месяцев (до плановой контрольной ангиографии)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FIM-DCA-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .