Paclitaxel-belagt eller ubestrøket AngioSculpt Scoring Balloon Catheter
25. april 2023 oppdatert av: University Hospital, Saarland
Behandling av koronar in-stent-restenose med en Paclitaxel-belagt AngioSculpt-scoreballong - en førstemann-pilotstudie
Hensikten med denne studien er å undersøke behandlingen av koronar Bare Metal Stent-restenose med en medikamentbelagt AngioSculpt scoringsballong.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, kontrollert, multisenter, randomisert, enkeltblind studie.
Målet er å undersøke behandlingen av koronar Bare Metal Stent-restenose med en medikamentbelagt AngioSculpt scoringsballong.
Pasienter randomiseres til behandling med en AngioSculpt-scoringsballong (ingen medikamentbelegg) eller en medikamentbelagt AngioSculpt-scoringsballong (paclitaxel 3,0 µg/mm²).
Primært effektendepunkt er sent lumentap i segmentet etter 6 måneder.
Viktige sekundære endepunkter inkluderer prosedyremessig suksess, MACE (hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner etter 6 måneder).
Individuelle kliniske endepunkter inkluderer stenttrombose (ARC), hjertedød, enhver død, hjerteinfarkt i målkar, ethvert infarkt, klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner, klinisk drevet revaskularisering av målkar, enhver revaskularisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- kliniske bevis på stabil eller ustabil angina eller en positiv funksjonsstudie
- pasienter med ≤ 2 primære in-stent restenose (ISR) lesjoner (≥ 70 % diameter stenose) i tidligere plasserte bare metall stenter (BMS)
Ekskluderingskriterier:
- akutt hjerteinfarkt de siste 72 timene
- kronisk nyreinsuffisiens med serumkreatininnivåer >2,0 mg per desiliter %
- kjent overfølsomhet eller kontraindikasjoner for aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin eller paklitaksel, og følsomhet for kontrastmidler som ikke kan premedisineres
- samtidig medisinsk sykdom forbundet med forventet levetid på mindre enn to år
- stentet segmentlengde ≥30 mm, kardiameter <2,5 mm, diameter stenose <70 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: medikamentbelagt AngioSculpt(R)
Predilatasjon av koronar BMS-ISR med POBA etterfulgt av en medikamentbelagt AngioSculpt(R) scoringsballong (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
|
Predilatasjon av koronar BMS-ISR med POBA etterfulgt av en medikamentbelagt AngioSculpt(R) scoringsballong (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
|
|
Aktiv komparator: ubestrøket AngioSculpt(R)
Predilatasjon av koronar BMS-ISR med POBA etterfulgt av en AngioSculpt(R) scoringsballong (ingen medikamentbelegg)
|
Predilatasjon av koronar BMS-ISR med POBA etterfulgt av en AngioSculpt(R) scoringsballong (ingen medikamentbelegg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sent lumen tap i segmentet
Tidsramme: 6 måneder
|
angiografisk senlumentap i segmentet vurdert ved kvantitativ koronar angiografi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
<50 % endelig DS og fravær av MACE på sykehus
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 dager
|
|
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller klinisk drevet revaskularisering av mållesjoner etter 6 måneder (før planlagt kontrollangiografi)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
20. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FIM-DCA-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .