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Catetere a palloncino con punteggio AngioSculpt rivestito di paclitaxel o non rivestito

25 aprile 2023 aggiornato da: University Hospital, Saarland

Trattamento della restenosi coronarica all'interno dello stent mediante un palloncino con punteggio AngioSculpt rivestito di paclitaxel: uno studio pilota per la prima volta nell'uomo

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare il trattamento della restenosi coronarica da stent metallico nudo con un palloncino di punteggio AngioSculpt rivestito di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, controllato, multicentrico, randomizzato, in singolo cieco. L'obiettivo è quello di esaminare il trattamento della restenosi coronarica da stent in metallo nudo con un palloncino di punteggio AngioSculpt rivestito di farmaco. I pazienti vengono randomizzati al trattamento mediante un palloncino con punteggio AngioSculpt (senza rivestimento farmacologico) o un palloncino con punteggio AngioSculpt rivestito di farmaco (paclitaxel 3,0 µg/mm²). L'endpoint primario di efficacia è la perdita tardiva del lume nel segmento a 6 mesi. Gli endpoint secondari chiave includono successo procedurale, MACE (morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata a 6 mesi). Gli endpoint clinici individuali includono trombosi dello stent (ARC), morte cardiaca, qualsiasi decesso, infarto del miocardio del vaso bersaglio, qualsiasi infarto, rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata, qualsiasi rivascolarizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Danta Pazzanese Heart Institute
  • Germania
      • Homburg Saar, Germania, 66421
        • Internal Medicine III, UKS
      • Leipzig, Germania
        • Herzzentrum Leipzig

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • evidenza clinica di angina stabile o instabile o uno studio funzionale positivo
  • pazienti con ≤ 2 lesioni primarie di restenosi interna allo stent (ISR) (stenosi del diametro ≥ 70%) all'interno di stent metallici nudi (BMS) precedentemente posizionati

Criteri di esclusione:

  • infarto miocardico acuto nelle ultime 72 ore
  • insufficienza renale cronica con livelli di creatinina sierica >2,0 mg per decilitro%
  • nota ipersensibilità o controindicazioni ad aspirina, eparina, clopidogrel, ticlopidina o paclitaxel e sensibilità ai mezzi di contrasto non suscettibili di premedicazione
  • malattia medica concomitante associata a un'aspettativa di vita inferiore a due anni
  • lunghezza segmento stent ≥30 mm, diametro vaso <2,5 mm, diametro stenosi <70%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AngioSculpt(R) rivestito di farmaci
Predilatazione del BMS-ISR coronarico con POBA seguita da un palloncino con punteggio AngioSculpt(R) rivestito di farmaco (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
Prodotto combinato: AngioSculpt® rivestito di farmaco
Predilatazione del BMS-ISR coronarico con POBA seguita da un palloncino con punteggio AngioSculpt(R) rivestito di farmaco (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
Comparatore attivo: AngioSculpt(R) non rivestito
Predilatazione del BMS-ISR coronarico con POBA seguita da un palloncino con punteggio AngioSculpt(R) (senza rivestimento farmacologico)
Dispositivo: AngioSculpt(R) non rivestito
Predilatazione del BMS-ISR coronarico con POBA seguita da un palloncino con punteggio AngioSculpt(R) (senza rivestimento farmacologico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva di lumen nel segmento
Lasso di tempo: 6 mesi
perdita angiografica tardiva del lume nel segmento valutata mediante angiografia coronarica quantitativa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
<50% DS finale e assenza di MACE intraospedaliero
i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 giorni
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 mesi
l'insorgenza di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio o rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio a 6 mesi (prima dell'angiografia di controllo pianificata)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIM-DCA-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Restenosi arteriosa nello stent

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