Paclitaxel-gecoate of ongecoate AngioSculpt scorende ballonkatheter
25 april 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Saarland
Behandeling van coronaire in-stent restenose door een met Paclitaxel gecoate AngioSculpt-scoreballon - een eerste pilotstudie bij de mens
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de behandeling van coronaire Bare Metal Stent-restenose met een met een medicijn omhulde AngioSculpt-scoreballon.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, gecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde studie.
Het doel is om de behandeling van coronaire Bare Metal Stent-restenose te onderzoeken met een met medicijnen omhulde AngioSculpt-scoreballon.
Patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met een AngioSculpt-scoreballon (zonder geneesmiddelcoating) of een met geneesmiddel omhulde AngioSculpt-scoreballon (paclitaxel 3,0 µg/mm²).
Het primaire werkzaamheidseindpunt is laat lumenverlies in het segment na 6 maanden.
Belangrijke secundaire eindpunten zijn onder meer procedureel succes, MACE (cardiale dood, myocardinfarct van het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie na 6 maanden).
Individuele klinische eindpunten omvatten stenttrombose (ARC), hartdood, elke dood, myocardinfarct van het doelvat, elk infarct, klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie, klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat, elke revascularisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- klinisch bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris of een positieve functionele studie
- patiënten met ≤ 2 primaire in-stent restenose (ISR) laesies (≥ 70% diameter stenose) binnen eerder geplaatste blanke metalen stents (BMS)
Uitsluitingscriteria:
- acuut myocardinfarct in de afgelopen 72 uur
- chronische nierinsufficiëntie met serumcreatininewaarden >2,0 mg per deciliter%
- bekende overgevoeligheid of contra-indicaties voor aspirine, heparine, clopidogrel, ticlopidine of paclitaxel, en gevoeligheid voor contrastmiddelen die niet vatbaar zijn voor premedicatie
- bijkomende medische ziekte geassocieerd met een levensverwachting van minder dan twee jaar
- lengte gestent segment ≥30 mm, vaatdiameter <2,5 mm, diameter stenose <70%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: met medicijnen omhuld AngioSculpt(R)
Predilatatie van coronair BMS-ISR met POBA gevolgd door een met geneesmiddel omhulde AngioSculpt(R)-scoreballon (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
|
Predilatatie van coronair BMS-ISR met POBA gevolgd door een met geneesmiddel omhulde AngioSculpt(R)-scoreballon (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
|
|
Actieve vergelijker: ongecoate AngioSculpt(R)
Predilatatie van coronaire BMS-ISR met POBA gevolgd door een AngioSculpt(R)-scoreballon (geen medicijncoating)
|
Predilatatie van coronaire BMS-ISR met POBA gevolgd door een AngioSculpt(R)-scoreballon (geen medicijncoating)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
laat lumenverlies in het segment
Tijdsspanne: 6 maanden
|
angiografisch laat lumenverlies in het segment beoordeeld door kwantitatieve coronaire angiografie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
<50% uiteindelijke DS en de afwezigheid van MACE in het ziekenhuis
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 2 dagen
|
|
Ernstige ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het optreden van hartdood, myocardinfarct van het doelvat of klinisch aangestuurde revascularisatie van de doellaesie na 6 maanden (vóór geplande controle-angiografie)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FIM-DCA-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .