Cathéter à ballonnet scorable AngioSculpt revêtu de paclitaxel ou non revêtu
25 avril 2023 mis à jour par: University Hospital, Saarland
Traitement de la resténose coronarienne intra-stent par un ballonnet de notation AngioSculpt revêtu de paclitaxel - une première étude pilote chez l'homme
Le but de cette étude est d'examiner le traitement de la resténose coronarienne du stent en métal nu avec un ballonnet de notation AngioSculpt recouvert de médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai prospectif, contrôlé, multicentrique, randomisé, en simple aveugle.
L'objectif est d'examiner le traitement de la resténose coronarienne avec un stent bare metal avec un ballonnet de notation AngioSculpt enrobé de médicament.
Les patients sont randomisés pour recevoir un traitement par un ballonnet de notation AngioSculpt (sans revêtement médicamenteux) ou un ballonnet de notation AngioSculpt enrobé de médicament (paclitaxel 3,0 µg/mm²).
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la perte de lumière tardive dans le segment à 6 mois.
Les principaux critères d'évaluation secondaires comprennent le succès de la procédure, MACE (décès cardiaque, infarctus du myocarde du vaisseau cible et revascularisation de la lésion cible clinique à 6 mois).
Les paramètres cliniques individuels comprennent la thrombose de stent (ARC), la mort cardiaque, tout décès, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible, tout infarctus, la revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée, la revascularisation du vaisseau cible cliniquement déterminée, toute revascularisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- preuve clinique d'angor stable ou instable ou étude fonctionnelle positive
- patients avec ≤ 2 lésions primaires de resténose intra-stent (ISR) (sténose ≥ 70 % de diamètre) dans des stents en métal nu (BMS) précédemment placés
Critère d'exclusion:
- infarctus aigu du myocarde au cours des 72 dernières heures
- insuffisance rénale chronique avec taux de créatinine sérique> 2,0 mg par décilitre%
- hypersensibilité connue ou contre-indications à l'aspirine, à l'héparine, au clopidogrel, à la ticlopidine ou au paclitaxel, et sensibilité aux produits de contraste ne se prêtant pas à une prémédication
- maladie concomitante associée à une espérance de vie de moins de deux ans
- longueur du segment stenté ≥30 mm, diamètre du vaisseau <2,5 mm, sténose de diamètre <70 %
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: AngioSculpt(R) enrobé de médicament
Prédilatation de BMS-ISR coronaire avec POBA suivie d'un ballonnet de notation AngioSculpt(R) enrobé de médicament (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
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Prédilatation de BMS-ISR coronaire avec POBA suivie d'un ballonnet de notation AngioSculpt(R) enrobé de médicament (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
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Comparateur actif: AngioSculpt(R) sans revêtement
Prédilatation de BMS-ISR coronaire avec POBA suivi d'un ballon de notation AngioSculpt(R) (pas de revêtement médicamenteux)
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Prédilatation de BMS-ISR coronaire avec POBA suivi d'un ballon de notation AngioSculpt(R) (pas de revêtement médicamenteux)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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perte de lumière tardive dans le segment
Délai: 6 mois
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perte de lumière tardive angiographique dans le segment évaluée par angiographie coronarienne quantitative
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès procédural
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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<50 % DS final et l'absence de MACE à l'hôpital
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: 6 mois
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la survenue d'un décès cardiaque, d'un infarctus du myocarde du vaisseau cible ou d'une revascularisation de la lésion cible clinique à 6 mois (avant l'angiographie de contrôle planifiée)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2011
Première publication (Estimation)
20 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIM-DCA-01
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