Cateter de balão de pontuação AngioSculpt revestido ou não revestido de paclitaxel
25 de abril de 2023 atualizado por: University Hospital, Saarland
Tratamento da reestenose intra-stent coronariana por um balão de pontuação AngioSculpt revestido com paclitaxel - um estudo piloto inédito
O objetivo deste estudo é examinar o tratamento da reestenose coronariana de stents de metal simples com um balão de pontuação AngioSculpt revestido com medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, controlado, multicêntrico, randomizado, simples-cego.
O objetivo é examinar o tratamento da reestenose coronariana de stents de metal simples com um balão de pontuação AngioSculpt revestido com medicamento.
Os pacientes são randomizados para tratamento com um balão de pontuação AngioSculpt (sem revestimento de medicamento) ou um balão de pontuação AngioSculpt revestido com medicamento (paclitaxel 3,0 µg/mm²).
O endpoint primário de eficácia é a perda tardia do lúmen no segmento aos 6 meses.
Os principais desfechos secundários incluem sucesso do procedimento, MACE (morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente em 6 meses).
Os endpoints clínicos individuais incluem trombose de stent (ARC), morte cardíaca, qualquer morte, enfarte do miocárdio do vaso alvo, qualquer enfarte, revascularização da lesão alvo orientada clinicamente, revascularização do vaso alvo orientada clinicamente, qualquer revascularização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- evidência clínica de angina estável ou instável ou um estudo funcional positivo
- pacientes com ≤ 2 lesões primárias de reestenose intra-stent (ISR) (≥ 70% de diâmetro de estenose) dentro de stents metálicos não revestidos (BMS) previamente colocados
Critério de exclusão:
- infarto agudo do miocárdio nas últimas 72 horas
- insuficiência renal crônica com níveis séricos de creatinina >2,0 mg por decilitro%
- hipersensibilidade conhecida ou contraindicações à aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina ou paclitaxel e sensibilidade a meios de contraste não passíveis de pré-medicação
- doença médica concomitante associada a uma expectativa de vida inferior a dois anos
- comprimento do segmento com stent ≥30 mm, diâmetro do vaso <2,5 mm, diâmetro da estenose <70%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: AngioSculpt(R) revestido com drogas
Pré-dilatação do BMS-ISR coronário com POBA seguido por um balão de pontuação AngioSculpt(R) revestido com medicamento (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
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Pré-dilatação do BMS-ISR coronário com POBA seguido por um balão de pontuação AngioSculpt(R) revestido com medicamento (paclitaxel 3,0 µg/mm²)
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Comparador Ativo: AngioSculpt(R) não revestido
Pré-dilatação do BMS-ISR coronário com POBA seguido por um balão de pontuação AngioSculpt(R) (sem revestimento de droga)
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Pré-dilatação do BMS-ISR coronário com POBA seguido por um balão de pontuação AngioSculpt(R) (sem revestimento de droga)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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perda tardia de lúmen no segmento
Prazo: 6 meses
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Perda de lúmen tardia angiográfica no segmento avaliada por angiografia coronária quantitativa
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso processual
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
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DS final <50% e ausência de MACE intra-hospitalar
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 2 dias
|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: 6 meses
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a ocorrência de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida em 6 meses (antes da angiografia de controle planejada)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FIM-DCA-01
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