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Mit Paclitaxel beschichteter oder unbeschichteter AngioSculpt-Scoring-Ballonkatheter

25. April 2023 aktualisiert von: University Hospital, Saarland

Behandlung der koronaren In-Stent-Restenose durch einen mit Paclitaxel beschichteten AngioSculpt-Scoring-Ballon – eine erste Pilotstudie am Menschen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Behandlung von koronarer Bare-Metal-Stent-Restenose mit einem medikamentenbeschichteten AngioSculpt-Scoring-Ballon.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, kontrollierte, multizentrische, randomisierte, einfach verblindete Studie. Ziel ist es, die Behandlung von koronarer Bare-Metal-Stent-Restenose mit einem medikamentenbeschichteten AngioSculpt-Scoring-Ballon zu untersuchen. Die Patienten werden randomisiert einer Behandlung mit einem AngioSculpt-Scoring-Ballon (ohne Arzneimittelbeschichtung) oder einem mit Arzneimittel beschichteten AngioSculpt-Scoring-Ballon (Paclitaxel 3,0 µg/mm²) zugeteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der späte Lumenverlust im Segment nach 6 Monaten. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören der Verfahrenserfolg, MACE (Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion nach 6 Monaten). Zu den einzelnen klinischen Endpunkten gehören Stentthrombose (ARC), Herztod, jeder Tod, Zielgefäß-Myokardinfarkt, jeder Infarkt, klinisch bedingte Revaskularisierung der Zielläsion, klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes, jede Revaskularisierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Danta Pazzanese Heart Institute
  • Deutschland
      • Homburg Saar, Deutschland, 66421
        • Internal Medicine III, UKS
      • Leipzig, Deutschland
        • Herzzentrum Leipzig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • klinischer Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder eine positive funktionelle Studie
  • Patienten mit ≤ 2 primären In-Stent-Restenose (ISR) Läsionen (≥ 70 % Stenosedurchmesser) innerhalb zuvor platzierter Bare-Metal-Stents (BMS)

Ausschlusskriterien:

  • akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 72 Stunden
  • chronische Niereninsuffizienz mit Serumkreatininspiegeln >2,0 mg pro Deziliter %
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen gegenüber Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin oder Paclitaxel und Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die für eine Prämedikation nicht geeignet sind
  • Begleiterkrankungen bei einer Lebenserwartung von weniger als zwei Jahren
  • gestentete Segmentlänge ≥ 30 mm, Gefäßdurchmesser < 2,5 mm, Stenosedurchmesser < 70 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: medikamentenbeschichtetes AngioSculpt(R)
Prädilatation der koronaren BMS-ISR mit POBA, gefolgt von einem medikamentenbeschichteten AngioSculpt(R)-Scoring-Ballon (Paclitaxel 3,0 µg/mm²)
Kombinationsprodukt: Medikamentenbeschichtetes AngioSculpt(R)
Prädilatation der koronaren BMS-ISR mit POBA, gefolgt von einem medikamentenbeschichteten AngioSculpt(R)-Scoring-Ballon (Paclitaxel 3,0 µg/mm²)
Aktiver Komparator: unbeschichtetes AngioSculpt(R)
Prädilatation der koronaren BMS-ISR mit POBA, gefolgt von einem AngioSculpt(R)-Scoring-Ballon (ohne Arzneimittelbeschichtung)
Gerät: unbeschichtetes AngioSculpt(R)
Prädilatation der koronaren BMS-ISR mit POBA, gefolgt von einem AngioSculpt(R)-Scoring-Ballon (ohne Arzneimittelbeschichtung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: 6 Monate
angiographischer später Lumenverlust im Segment, beurteilt durch quantitative Koronarangiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
<50 % finaler DS und das Fehlen von MACE im Krankenhaus
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Tage, nachbeobachtet
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
das Auftreten von Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion nach 6 Monaten (vor geplanter Kontrollangiographie)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIM-DCA-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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