心臓手術中のコルチゾールレベル。エトミデートとチオペントンの比較
2014年5月21日 更新者：Manee Raksakietisak、Mahidol University
心臓手術中のコルチゾールレベルとストレス反応の変化。 2 つの誘導剤、エトミデートとチオペントンの比較。
心臓手術の導入中、患者の血行力学的安定性は、ベンゾジアゼピンやエトミデートなどの血行力学への影響が最も少ない麻酔薬を使用することによって達成されます。
エトミデートは長い間使用されてきましたが、コルチゾール合成抑制に関する安全性には依然として疑問があります。
この研究では、2 つの導入剤 (エトミデートとチオペントン) を比較することにより、心肺バイパスを使用した心臓手術中のコルチゾール レベルの変化を測定します。
記録データには、導入時の血行力学的変化、心肺バイパス導入時の変力薬の使用、血糖値、インスリン使用量、ICU の長さ、満腹感も含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心肺バイパス移植（CABG）または弁手術を受ける92人の心臓患者がこの研究に登録される。
彼らは 2 つのグループ (チオペントン グループとエトミデート グループ) にランダムに分けられます。
2 つの導入薬が異なることを除けば、他の麻酔薬は同じです。
導入時の血行動態の変化、変力薬の使用（用量と期間）、血糖値、周術期に血糖値を140～180 mg%に保つための総インスリン必要量、人工呼吸器の期間、ICU滞在期間、および入院期間の合計を記録します。止まる。
コルチゾールレベルの変化は、26 人の患者 (各グループに 13 人の患者と、手術リスト (朝のリスト) の最初の患者のみ) の 0 (導入前)、2、4、8、24 時間後に記録されます。コルチゾールレベルの変化のサンプルサイズ方程式から 26 人の患者が必要となり、変力薬の使用の差から 92 人の患者が計算されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
心肺バイパスを使用した心臓手術（CABGまたは弁手術）を受ける60歳以上の心臓患者 -
除外基準:
- やり直しまたは緊急操作
- 複雑で長時間にわたる作業
- 副腎不全またはステロイド使用の病歴
- 血行動態をサポートする変力薬がすでにある
- クレアチニン > 2.0 mg/dl
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エトミデート
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導入中、フェンタニル 3 mcg/kg およびミダゾラム 0.05 mg/kg を投与した後、少量のエトミデート 2 ～ 4 mg (1 ～ 2 ml) を滴定によって投与します (シリンジ ポンプとエクステンションおよび三方活栓はカバーされています)。患者が意識を失うまで、治験薬を盲検化するため）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：チオペントン
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導入中、3 mcg/kg のフェンタニルと 0.05 mg/kg のミダゾラムを投与した後、少量の 25 ～ 50 mg (1 ～ 2 ml) のチオペントンを滴定によって投与します (シリンジ ポンプとエクステンション、三方活栓はカバーされています)。研究薬を盲検化するため）患者が意識を失うまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コルチゾールレベル
時間枠：ベースライン (導入前)、2、4、8、および 24 時間
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手術中のストレス反応によるコルチゾールレベルとその変化を測定します。
2 つの誘導剤 (エトミデートとチオペントン) 間のコルチゾール レベルの変化を比較します。
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ベースライン (導入前)、2、4、8、および 24 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態を維持するための強心薬の使用
時間枠：24時間
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心肺バイパスを解除する間および術後期間の血行動態を維持するために使用される変力薬（S）の用量と期間。
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24時間
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ICUと入院期間の長さ
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月21日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。