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Der Cortisolspiegel während einer Herzoperation. Der Vergleich zwischen Etomidat und Thiopenton

21. Mai 2014 aktualisiert von: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Die Veränderungen des Cortisolspiegels und der Stressreaktionen während einer Herzoperation. Der Vergleich zwischen zwei Induktionsmitteln: Etomidat und Thiopenton.

Während der Einleitung für eine Herzoperation wird die hämodynamische Stabilität des Patienten durch die Verwendung von Anästhetika erreicht, die die Hämodynamik am wenigsten beeinflussen, wie z. B. Benzodiazepine und Etomidat. Obwohl Etomidat schon seit langem verwendet wird, ist seine Sicherheit hinsichtlich der Unterdrückung der Cortisolsynthese immer noch zweifelhaft. Diese Studie misst die Veränderungen des Cortisolspiegels während einer Herzoperation unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses durch Vergleich zwischen zwei induktiven Wirkstoffen (Etomidat und Thiopenton). Zu den Aufzeichnungsdaten gehören auch hämodynamische Veränderungen während der Einleitung, die Verwendung von Inotropika bei der Durchführung eines kardiopulmonalen Bypasses, der Blutzuckerspiegel, die Menge des Insulinverbrauchs, die Dauer des Intensivaufenthalts und die Krankenhauszufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweiundneunzig Herzpatienten, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Transplantation (CABG) oder einer Klappenoperation unterziehen, werden in diese Studie aufgenommen. Sie werden in zwei Gruppen randomisiert (Thiopenton- und Etomidat-Gruppe). Abgesehen von den beiden Induktionsmedikamenten sind die anderen Anästhetika gleich. Wir erfassen hämodynamische Veränderungen während der Induktion, inotrope Anwendung (Dosis und Dauer), Blutzuckerspiegel, Gesamtinsulinbedarf, um den Blutzucker in der perioperativen Phase bei 140–180 mg % zu halten, Dauer der mechanischen Beatmung, Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Gesamtaufenthaltsdauer im Krankenhaus bleiben. Die Veränderungen des Cortisolspiegels werden zum Zeitpunkt 0 (vor der Induktion), 2, 4, 8, 24 Stunden bei 26 Patienten aufgezeichnet (13 Patienten in jeder Gruppe und nur Patienten, die an erster Stelle in der Operationsliste (Morgenliste) stehen). Die 26 Patienten werden aus der Stichprobengrößengleichung für die Änderungen des Cortisolspiegels benötigt und die 92 Patienten werden aus den Unterschieden in der inotropen Anwendung berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

60-jähriger oder älterer Herzpatient, der sich einer Herzoperation (CABG oder Klappenoperation) unter Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses unterzieht –

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholen oder Notbetrieb
  • komplexer und langwieriger Betrieb
  • Vorgeschichte von Nebenniereninsuffizienz oder Steroidkonsum
  • verfügt bereits über inotrope Medikamente zur Unterstützung der Hämodynamik
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Etomidat
Arzneimittel: Etomidat
Während der Einleitung werden nach Gabe von 3 µg/kg Fentanyl und 0,05 mg/kg Midazolam kleine Dosen von 2–4 mg (1–2 ml) Etomidat durch Titration verabreicht (die Spritzenpumpe und die Verlängerung sowie der Dreiwegehahn sind abgedeckt). um das Studienmedikament zu verblinden), bis die Patienten bewusstlos sind.
Andere Namen:
  • Etomidat Lipuro (Firma B Braun)
Aktiver Komparator: Thiopenton
Arzneimittel: Thiopenton
Während der Einleitung werden nach Gabe von 3 µg/kg Fentanyl und 0,05 mg/kg Midazolam kleine Dosen von 25–50 mg (1–2 ml) Thiopenton durch Titration verabreicht (die Spritzenpumpe und die Verlängerung sowie der Dreiwegehahn sind abgedeckt). um das Studienmedikament zu verblinden), bis die Patienten bewusstlos sind
Andere Namen:
  • Anesthal (Jagsonpal Pharmaceuticals Ltd)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Induktion), 2, 4, 8 und 24 Stunden
Messen Sie den Cortisolspiegel und seine Veränderungen aufgrund der Stressreaktion während der Operation. Vergleichen Sie die Veränderungen des Cortisolspiegels zwischen zwei Induktionsmitteln (Etomidat und Thiopenton).
Ausgangswert (vor der Induktion), 2, 4, 8 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Verwendung von Inotropika zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Dosis und Dauer des inotropen Arzneimittels (S), das zur Aufrechterhaltung der Hämodynamik während des Abhebens des kardiopulmonalen Bypasses und der postoperativen Phase verwendet wird.
24 Stunden
Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si559/2011

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