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Les niveaux de cortisol pendant la chirurgie cardiaque. La comparaison entre l'étomidate et le thiopental

21 mai 2014 mis à jour par: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Les changements dans les niveaux de cortisol et les réponses au stress pendant la chirurgie cardiaque. La comparaison entre deux agents d'induction : l'étomidate et le thiopental.

Lors de l'induction pour la chirurgie cardiaque, la stabilité hémodynamique du patient est obtenue en utilisant des médicaments anesthésiques qui affectent le moins l'hémodynamique tels que les benzodiazépines, l'étomidate. L'étomidate est utilisé depuis longtemps mais son innocuité concernant la suppression de la synthèse du cortisol est encore douteuse. Cette étude mesure l'évolution du taux de cortisol au cours d'une chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'une circulation extracorporelle par comparaison entre deux agents inducteurs (étomidate et thiopental). Les données d'enregistrement incluent également les changements hémodynamiques pendant l'induction, l'utilisation inotrope pour venir de la circulation extracorporelle, les niveaux de glucose dans le sang, la quantité d'insuline utilisée, la durée de l'USI et le séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quatre-vingt-douze patients cardiaques subissant une greffe de pontage cardiopulmonaire (CABG) ou une chirurgie valvulaire seront inscrits à cette étude. Ils seront randomisés en deux groupes (groupes thiopental et étomidate). En dehors de deux médicaments inducteurs différents, les autres anesthésiques seront les mêmes. Nous enregistrons les changements hémodynamiques lors des inductions, l'utilisation inotrope (dose et durée), les taux de glycémie, les besoins totaux en insuline pour maintenir la glycémie à 140-180 mg % en période périopératoire, la durée de la ventilation mécanique, la durée du séjour en soins intensifs et la durée totale de l'hospitalisation. rester. L'évolution des taux de cortisol sera enregistrée au temps 0 (avant induction), 2, 4, 8, 24 heures chez 26 patients (13 patients dans chaque groupe et uniquement les patients qui sont les premiers de la liste opératoire (liste du matin)). Les 26 patients sont nécessaires à partir de l'équation de taille d'échantillon pour les changements du niveau de cortisol et les 92 patients sont calculés à partir des différences d'utilisation inotrope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient cardiaque de 60 ans ou plus subissant une chirurgie cardiaque (CABG ou chirurgie valvulaire) avec utilisation d'un pontage cardio-pulmonaire -

Critère d'exclusion:

  • Refaire ou opération d'urgence
  • opération complexe et prolongée
  • antécédents d'insuffisance surrénalienne ou d'utilisation de stéroïdes
  • a déjà des médicaments inotropes pour soutenir l'hémodynamique
  • créatinine > 2,0 mg/dl

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: étomidate
Médicament: étomidate
Pendant l'induction, après 3 mcg/kg de fentanyl et 0,05 mg/kg de midazolam administrés, de petites doses de 2 à 4 mg (1 à 2 ml) d'étomidate seront administrées par titrage (le pousse-seringue et la rallonge et le robinet à trois voies sont recouverts pour aveugler le médicament à l'étude) jusqu'à ce que les patients soient inconscients.
Autres noms:
  • Etomidate Lipuro (société B Braun)
Comparateur actif: thiopental
Médicament: thiopental
Pendant l'induction, après 3 mcg/kg de fentanyl et 0,05 mg/kg de midazolam administrés, de petites doses de 25 à 50 mg (1 à 2 ml) de thiopental seront administrées par titrage (le pousse-seringue et la rallonge et le robinet à trois voies sont recouverts pour aveugler le médicament à l'étude) jusqu'à ce que les patients soient inconscients
Autres noms:
  • Anesthal (Jagsonpal Pharmaceuticals Ltd)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveaux de cortisol
Délai: ligne de base (avant l'induction), 2, 4, 8 et 24 heures
Mesurez les niveaux de cortisol et ses changements dus à la réponse au stress pendant la chirurgie. Comparez les variations des taux de cortisol entre deux agents d'induction (étomidate et thiopental).
ligne de base (avant l'induction), 2, 4, 8 et 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'utilisation d'inotropes pour maintenir l'hémodynamique
Délai: 24 heures
La dose et la durée du médicament inotrope (S) utilisé pour maintenir l'hémodynamique pendant la sortie de la circulation extracorporelle et la période postopératoire.
24 heures
Durée du séjour aux soins intensifs et à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahidol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2011

Première publication (Estimation)

20 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Si559/2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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