Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortisolnivåene under hjertekirurgi. Sammenligningen mellom etomidat og tiopenton

21. mai 2014 oppdatert av: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Endringene i kortisolnivåer og stressresponser under hjertekirurgi. Sammenligningen mellom to induksjonsmidler: etomidat og tiopenton.

Under induksjon for hjertekirurgi oppnås pasientens hemodynamiske stabilitet ved å bruke anestesimidler som minst påvirker hemodynamikken som benzodiazepiner, etomidat. Selv om etomidat har vært brukt i lang tid, men dets sikkerhet med hensyn til undertrykkelse av kortisolsyntese er fortsatt tvilsomt. Denne studien måler endringene i kortisolnivåer under hjertekirurgi ved bruk av kardiopulmonal bypass ved sammenligning mellom to induktive midler (etomidat og tiopenton). Registreringsdata inkluderer også hemodynamiske endringer under induksjon, inotrop bruk for å komme til kardiopulmonal bypass, blodsukkernivåer, mengde insulinbruk, lengde på intensivavdelingen og sykehustilstand.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

92 hjertepasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi vil bli registrert i denne studien. De vil bli randomisert i to grupper (tiopenton- og etomidatgrupper). Bortsett fra forskjellige i to induktive medikamenter, vil andre anestesimidler være de samme. Vi registrerer hemodynamiske endringer under induksjoner, inotrop bruk (dose og varighet), blodsukkernivåer, totalt insulinbehov for å holde blodsukkeret 140-180 mg% i perioperativ periode, varighet av mekanisk ventilasjon, liggetid på intensivavdeling og total sykehuslengde på oppholde seg. Endringene i kortisolnivåer vil bli registrert ved tidspunkt 0 (før induksjon), 2, 4, 8, 24 timer hos 26 pasienter (13 pasienter i hver gruppe og kun pasienter som er først på operasjonslisten (morgenliste)). De 26 pasientene er nødvendig fra prøvestørrelseslikningen for endringene i kortisolnivå og de 92 pasientene er beregnet ut fra forskjellene i inotrop bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

60 år eller eldre hjertepasient som gjennomgår hjertekirurgi (CABG eller klaffekirurgi) med bruk av kardiopulmonal bypass -

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenta eller nødoperasjon
  • kompleks og langvarig drift
  • historie med binyrebarksvikt eller steroidbruk
  • har allerede inotrope medisiner for å støtte hemodynamikk
  • kreatinin > 2,0 mg/dl

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: etomidat
Legemiddel: etomidat
Under induksjon, etter 3 mcg/kg fentanyl og 0,05 mg/kg midazolam gitt, vil små doser 2-4 mg (1-2 ml) av etomidat gis ved titrering (sprøytepumpen og forlengelsen og treveis stoppekran er tildekket. å blinde studiemedisinen) til pasientene er bevisstløse.
Andre navn:
  • Etomidate Lipuro (B Braun-selskap)
Aktiv komparator: tiopenton
Legemiddel: tiopenton
Under induksjon, etter gitt 3 mcg/kg fentanyl og 0,05 mg/kg midazolam, vil små doser 25-50 mg (1-2 ml) tiopenton gis ved titrering (sprøytepumpen og forlengelsen og treveis stoppekran er tildekket. å blinde studiemedisinen) til pasientene er bevisstløse
Andre navn:
  • Anesthal (Jagsonpal pharmaceuticals Ltd)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kortisolnivåer
Tidsramme: baseline (før induksjon), 2, 4, 8 og 24 timer
Mål kortisolnivåer og endringer på grunn av stressrespons under operasjonen. Sammenlign endringene i kortisolnivåer mellom to induksjonsmidler (etomidat og tiopenton).
baseline (før induksjon), 2, 4, 8 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruken av inotroper for å opprettholde hemodynamisk
Tidsramme: 24 timer
Dosen og varigheten av inotropisk medikament (S) som brukes for å opprettholde hemodynamisk under avgang av kardiopulmonal bypass og postoperativ periode.
24 timer
Lengde på intensivavdelingen og sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Si559/2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere