Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortisolniveauerne under hjertekirurgi. Sammenligningen mellem etomidat og thiopenton

21. maj 2014 opdateret af: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Ændringerne i kortisolniveauer og stressreaktioner under hjertekirurgi. Sammenligningen mellem to induktionsmidler: Etomidat og thiopenton.

Under induktion til hjertekirurgi opnås patientens hæmodynamiske stabilitet ved at bruge anæstetiske lægemidler, som mindst påvirker hæmodynamikken, såsom benzodiazepiner, etomidat. Etomidat har været brugt i lang tid, men dets sikkerhed med hensyn til undertrykkelse af kortisolsyntese er stadig tvivlsom. Denne undersøgelse måler ændringerne i cortisolniveauer under hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass ved sammenligning mellem to induktive midler (etomidat og thiopenton). Optagelsesdata inkluderer også hæmodynamiske ændringer under induktion, inotrop brug for at komme af kardiopulmonal bypass, blodsukkerniveauer, mængden af ​​insulinforbrug, længden af ​​intensivafdelingen og hospitalsmætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

92 hjertepatienter, som gennemgår kardiopulmonal bypassgraft (CABG) eller klapkirurgi, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. De vil blive randomiseret i to grupper (thiopenton- og etomidatgrupper). Bortset fra forskellige i to induktive lægemidler, vil andre anæstetika være de samme. Vi registrerer hæmodynamiske ændringer under induktioner, inotrop brug (dosis og varighed), blodsukkerniveauer, totalt insulinbehov for at holde blodsukkeret 140-180 mg% i perioperativ periode, varighed af mekanisk ventilation, liggetid på intensivafdeling og samlet hospitalslængde på Bliv. Ændringerne i kortisolniveauer vil blive registreret på tidspunktet 0 (før induktion), 2, 4, 8, 24 timer hos 26 patienter (13 patienter i hver gruppe og kun patienter, der er de første på operationslisten (morgenlisten)). De 26 patienter er nødvendige fra stikprøvestørrelsesligningen for ændringer i kortisolniveau, og de 92 patienter er beregnet ud fra forskellene i inotrop anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

60 år eller ældre hjertepatient, der gennemgår hjertekirurgi (CABG eller ventilkirurgi) med brug af kardiopulmonal bypass -

Ekskluderingskriterier:

  • Gentag eller nøddrift
  • kompleks og langvarig drift
  • anamnese med binyrebarkinsufficiens eller steroidbrug
  • har allerede inotrope lægemidler til at understøtte hæmodynamikken
  • kreatinin > 2,0 mg/dl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etomidat
Medicin: etomidat
Under induktion, efter 3 mcg/kg fentanyl og 0,05 mg/kg midazolam givet, vil små doser 2-4 mg (1-2 ml) af etomidat blive givet ved titrering (sprøjtepumpen og forlængeren og trevejsstophanen er dækket at blinde undersøgelseslægemidlet), indtil patienterne er bevidstløse.
Andre navne:
  • Etomidate Lipuro (B Braun-virksomhed)
Aktiv komparator: thiopenton
Medicin: thiopenton
Under induktion, efter 3 mcg/kg fentanyl og 0,05 mg/kg midazolam givet, vil små doser 25-50 mg (1-2 ml) thiopenton blive givet ved titrering (sprøjtepumpen og forlængeren og trevejsstophanen er dækket at blinde undersøgelseslægemidlet), indtil patienterne er bevidstløse
Andre navne:
  • Anesthal (Jagsonpal pharmaceuticals Ltd)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortisol niveauer
Tidsramme: baseline (før induktion), 2, 4, 8 og 24 timer
Mål kortisolniveauer og dets ændringer på grund af stressrespons under operationen. Sammenlign ændringerne i kortisolniveauer mellem to induktionsmidler (etomidat og thiopenton).
baseline (før induktion), 2, 4, 8 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brugen af ​​inotroper til opretholdelse af hæmodynamisk
Tidsramme: 24 timer
Dosis og varighed af inotropt lægemiddel (S), der bruges til at opretholde hæmodynamisk under afgang af kardiopulmonal bypass og postoperativ periode.
24 timer
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2011

Først opslået (Skøn)

20. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Si559/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med etomidat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner