Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy kortyzolu podczas operacji serca. Porównanie etomidatu i tiopentonu

21 maja 2014 zaktualizowane przez: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Zmiany poziomu kortyzolu i odpowiedzi na stres podczas operacji kardiochirurgicznej. Porównanie dwóch środków indukcyjnych: etomidatu i tiopentonu.

Podczas indukcji do operacji kardiochirurgicznej stabilność hemodynamiczną pacjenta uzyskuje się stosując leki znieczulające, które w najmniejszym stopniu wpływają na hemodynamikę, takie jak benzodiazepiny, etomidat. Chociaż etomidat jest stosowany od dawna, jego bezpieczeństwo w zakresie hamowania syntezy kortyzolu jest nadal wątpliwe. W badaniu tym mierzy się zmiany poziomu kortyzolu podczas operacji kardiochirurgicznej z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego poprzez porównanie dwóch środków indukcyjnych (etomidatu i tiopentonu). Rejestrowane dane obejmują również zmiany hemodynamiczne podczas indukcji, zastosowanie inotropowe do wystąpienia krążenia pozaustrojowego, poziomy glukozy we krwi, ilość zużytej insuliny, długość pobytu na OIOM i stan pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania zostanie włączonych 92 pacjentów kardiologicznych, którzy przechodzą pomostowanie krążeniowo-oddechowe (CABG) lub operację zastawki. Zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (grupy tiopentonu i etomidatu). Oprócz różnic w dwóch lekach indukcyjnych, inne środki znieczulające będą takie same. Rejestrujemy zmiany hemodynamiczne podczas indukcji, stosowania inotropowego (dawka i czas trwania), stężenia glukozy we krwi, całkowite zapotrzebowanie na insulinę do utrzymania glikemii na poziomie 140-180 mg% w okresie okołooperacyjnym, czas trwania wentylacji mechanicznej, długość pobytu na OIT oraz całkowity czas pobytu w szpitalu zostawać. Zmiany poziomu kortyzolu będą rejestrowane w czasie 0 (przed indukcją), 2, 4, 8, 24 godziny u 26 pacjentów (13 pacjentów w każdej grupie i tylko pacjenci, którzy są pierwsi na liście operacyjnej (lista poranna)). 26 pacjentów jest potrzebnych z równania wielkości próby dla zmian w poziomie kortyzolu, a 92 pacjentów jest obliczanych na podstawie różnic w zastosowaniu inotropowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

pacjent kardiologiczny w wieku 60 lat lub starszy poddawany zabiegowi kardiochirurgicznemu (CABG lub operacja zastawkowa) z użyciem krążenia pozaustrojowego -

Kryteria wyłączenia:

  • Wykonaj ponownie lub operacja awaryjna
  • skomplikowane i długotrwałe działanie
  • historia niewydolności kory nadnerczy lub stosowania sterydów
  • ma już leki inotropowe wspomagające hemodynamikę
  • kreatynina > 2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: etomidat
Lek: etomidat
Podczas indukcji, po podaniu 3 μg/kg fentanylu i 0,05 mg/kg midazolamu, zostaną podane małe dawki 2-4 mg (1-2 ml) etomidatu poprzez miareczkowanie (pompa strzykawkowa i przedłużacz oraz kranik trójdrożny są zakryte) w celu zaślepienia badanego leku) aż do utraty przytomności przez pacjentów.
Inne nazwy:
  • Etomidate Lipuro (firma B Braun)
Aktywny komparator: tiopenton
Lek: tiopenton
Podczas indukcji, po podaniu 3 μg/kg fentanylu i 0,05 mg/kg midazolamu, zostaną podane małe dawki 25-50 mg (1-2 ml) tiopentonu poprzez miareczkowanie (pompa strzykawkowa i przedłużacz oraz kranik trójdrożny są zakryte) w celu zaślepienia badanego leku) aż do utraty przytomności przez pacjentów
Inne nazwy:
  • Anesthal (Jagsonpal Pharma Ltd.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom kortyzolu
Ramy czasowe: linii podstawowej (przed indukcją), 2, 4, 8 i 24 godz
Zmierz poziom kortyzolu i jego zmiany w wyniku reakcji na stres podczas operacji. Porównaj zmiany poziomu kortyzolu między dwoma środkami indukującymi (etomidat i tiopenton).
linii podstawowej (przed indukcją), 2, 4, 8 i 24 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosowanie leków inotropowych do utrzymania hemodynamiki
Ramy czasowe: 24 godziny
Dawka i czas podawania leku inotropowego (S) stosowanego w celu utrzymania hemodynamiki podczas zdejmowania krążenia pozaustrojowego iw okresie pooperacyjnym.
24 godziny
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si559/2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj