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I livelli di cortisolo durante la cardiochirurgia. Il confronto tra etomidato e tiopentone

21 maggio 2014 aggiornato da: Manee Raksakietisak, Mahidol University

I cambiamenti nei livelli di cortisolo e le risposte allo stress durante la cardiochirurgia. Il confronto tra due agenti di induzione: etomidato e tiopentone.

Durante l'induzione alla cardiochirurgia, la stabilità emodinamica del paziente viene raggiunta utilizzando farmaci anestetici che influenzano meno l'emodinamica come benzodiazepine, etomidato. Sebbene l'etomidato sia stato usato per molto tempo, la sua sicurezza per quanto riguarda la soppressione della sintesi di cortisolo è ancora dubbia. Questo studio misura i cambiamenti nei livelli di cortisolo durante la cardiochirurgia con l'uso di bypass cardiopolmonare per confronto tra due agenti induttivi (etomidato e tiopentone). I dati di registrazione includono anche i cambiamenti emodinamici durante l'induzione, l'uso di inotropi per l'avvento del bypass cardiopolmonare, i livelli di glucosio nel sangue, la quantità di insulina utilizzata, la durata della terapia intensiva e la permanenza in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati in questo studio novantadue pazienti cardiopatici sottoposti a bypass cardiopolmonare (CABG) o chirurgia valvolare. Saranno randomizzati in due gruppi (gruppi tiopentone ed etomidato). Oltre a diversi in due farmaci induttivi, altri anestetici saranno gli stessi. Registriamo i cambiamenti emodinamici durante le induzioni, l'uso inotropo (dose e durata), i livelli di glucosio nel sangue, il fabbisogno totale di insulina per mantenere la glicemia 140-180 mg% nel periodo perioperatorio, la durata della ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva e la durata totale dell'ospedale rimanere. I cambiamenti nei livelli di cortisolo saranno registrati al tempo 0 (prima dell'induzione), 2, 4, 8, 24 ore in 26 pazienti (13 pazienti in ciascun gruppo e solo i pazienti che sono i primi nella lista operatoria (lista mattutina)). I 26 pazienti sono necessari dall'equazione della dimensione del campione per i cambiamenti nel livello di cortisolo e i 92 pazienti sono calcolati dalle differenze nell'uso di inotropi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente cardiopatico di età pari o superiore a 60 anni sottoposto a cardiochirurgia (CABG o chirurgia valvolare) con l'uso di bypass cardiopolmonare -

Criteri di esclusione:

  • Ripetere o operazione di emergenza
  • operazione complessa e prolungata
  • storia di insufficienza surrenalica o uso di steroidi
  • ha già farmaci inotropi per supportare l'emodinamica
  • creatinina > 2,0 mg/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: etomidato
Droga: etomidato
Durante l'induzione, dopo la somministrazione di 3 mcg/kg di fentanil e 0,05 mg/kg di midazolam, verranno somministrate piccole dosi di 2-4 mg (1-2 ml) di etomidato mediante titolazione (la pompa della siringa e l'estensione e il rubinetto a tre vie sono coperti per accecare il farmaco in studio) fino a quando i pazienti non sono incoscienti.
Altri nomi:
  • Etomidate Lipuro (azienda B Braun)
Comparatore attivo: tiopentone
Droga: tiopentone
Durante l'induzione, dopo la somministrazione di 3 mcg/kg di fentanil e 0,05 mg/kg di midazolam, verranno somministrate piccole dosi di 25-50 mg (1-2 ml) di tiopentone mediante titolazione (la pompa della siringa, l'estensione e il rubinetto a tre vie sono coperti per accecare il farmaco in studio) fino a quando i pazienti non sono incoscienti
Altri nomi:
  • Anesthal (prodotti farmaceutici Jagsonpal Ltd)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di cortisolo
Lasso di tempo: basale (prima dell'induzione), 2, 4, 8 e 24 ore
Misurare i livelli di cortisolo e i suoi cambiamenti dovuti alla risposta allo stress durante l'intervento chirurgico. Confronta i cambiamenti nei livelli di cortisolo tra due agenti di induzione (etomidato e tiopentone).
basale (prima dell'induzione), 2, 4, 8 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l'uso di inotropi per mantenere l'emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore
La dose e la durata del farmaco inotropo (S) utilizzato per mantenere l'emodinamica durante l'uscita dal bypass cardiopolmonare e il periodo postoperatorio.
24 ore
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si559/2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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