Los niveles de cortisol durante la cirugía cardíaca. La comparación entre etomidato y tiopentona
21 de mayo de 2014 actualizado por: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Los cambios en los niveles de cortisol y las respuestas al estrés durante la cirugía cardíaca. La comparación entre dos agentes de inducción: etomidato y tiopentona.
Durante la inducción para cirugía cardíaca, la estabilidad hemodinámica del paciente se logra mediante el uso de fármacos anestésicos que menos afectan la hemodinámica, como las benzodiazepinas, el etomidato.
Aunque el etomidato se ha utilizado durante mucho tiempo, su seguridad con respecto a la supresión de la síntesis de cortisol aún es dudosa.
Este estudio mide los cambios en los niveles de cortisol durante la cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea por comparación entre dos agentes inductores (etomidato y tiopentona).
Los datos de registro también incluyen cambios hemodinámicos durante la inducción, uso de inotrópicos para la derivación cardiopulmonar, niveles de glucosa en sangre, cantidad de uso de insulina, duración de la UCI y estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Noventa y dos pacientes cardíacos que se someten a injerto de derivación cardiopulmonar (CABG) o cirugía de válvula se inscribirán en este estudio.
Se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (grupos de tiopentona y etomidato).
Además de diferentes en dos fármacos inductivos, otros anestésicos serán los mismos.
Registramos los cambios hemodinámicos durante las inducciones, el uso de inotrópicos (dosis y duración), los niveles de glucosa en sangre, el requerimiento total de insulina para mantener la glucosa en sangre entre 140 y 180 mg% en el período perioperatorio, la duración de la ventilación mecánica, la duración de la estancia en la UCI y la duración total del hospital. permanecer.
Los cambios en los niveles de cortisol se registrarán en el tiempo 0 (antes de la inducción), 2, 4, 8, 24 horas en 26 pacientes (13 pacientes en cada grupo y solo los pacientes que son los primeros en la lista de operaciones (lista de la mañana)). Los 26 pacientes se necesitan a partir de la ecuación del tamaño de la muestra para los cambios en el nivel de cortisol y los 92 pacientes se calculan a partir de las diferencias en el uso de inotrópicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
92
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente cardíaco de 60 años o más sometido a cirugía cardíaca (CABG o cirugía valvular) con el uso de circulación extracorpórea -
Criterio de exclusión:
- Rehacer o operación de emergencia
- operación compleja y prolongada
- antecedentes de insuficiencia suprarrenal o uso de esteroides
- ya cuenta con fármacos inotrópicos para apoyar la hemodinámica
- creatinina > 2,0 mg/dl
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: etomidato
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Durante la inducción, después de administrar 3 mcg/kg de fentanilo y 0,05 mg/kg de midazolam, se administrarán pequeñas dosis de 2-4 mg (1-2 ml) de etomidato por titulación (la bomba de jeringa, la extensión y la llave de paso de tres vías están cubiertas). para cegar el fármaco del estudio) hasta que los pacientes estén inconscientes.
Otros nombres:
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Comparador activo: tiopentona
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Durante la inducción, después de administrar 3 mcg/kg de fentanilo y 0,05 mg/kg de midazolam, se administrarán pequeñas dosis de 25-50 mg (1-2 ml) de tiopental por titulación (la bomba de jeringa, la extensión y la llave de paso de tres vías están cubiertas). para cegar el fármaco del estudio) hasta que los pacientes estén inconscientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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niveles de cortisol
Periodo de tiempo: línea de base (antes de la inducción), 2, 4, 8 y 24 horas
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Medir los niveles de cortisol y sus cambios debido a la respuesta al estrés durante la cirugía.
Compare los cambios en los niveles de cortisol entre dos agentes de inducción (etomidato y tiopentona).
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línea de base (antes de la inducción), 2, 4, 8 y 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el uso de inotrópicos para mantener la hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas
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La dosis y la duración del fármaco inotrópico (S) utilizado para mantener la hemodinámica durante la salida de la circulación extracorpórea y el período postoperatorio.
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24 horas
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Duración de la estancia en UCI y hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Etomidato
- Tiopental
Otros números de identificación del estudio
- Si559/2011
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