心脏手术期间的皮质醇水平。依托咪酯与硫喷妥酮的比较
2014年5月21日 更新者：Manee Raksakietisak、Mahidol University
心脏手术期间皮质醇水平和应激反应的变化。两种诱导剂的比较：依托咪酯和硫喷妥酮。
在心脏手术的诱导过程中，通过使用对血液动力学影响最小的麻醉药物（例如苯二氮卓类药物、依托咪酯）来实现患者血液动力学的稳定。
依托咪酯虽然已经使用了很长时间，但其在抑制皮质醇合成方面的安全性仍存疑。
本研究通过比较两种诱导剂（依托咪酯和硫喷妥钠）来测量使用体外循环的心脏手术期间皮质醇水平的变化。
记录数据还包括诱导期间的血流动力学变化、心肺旁路术即将到来时正性肌力药物的使用、血糖水平、胰岛素使用量、ICU 停留时间和住院时间。
研究概览
详细说明
92 名接受心肺旁路移植术 (CABG) 或瓣膜手术的心脏病患者将参加本研究。
他们将被随机分为两组（噻喷妥组和依托咪酯组）。
除了两种诱导药物不同外，其他麻醉药都是一样的。
我们记录诱导期间的血流动力学变化、正性肌力药物的使用（剂量和持续时间）、血糖水平、围手术期将血糖保持在 140-180 mg% 所需的总胰岛素、机械通气持续时间、ICU 住院时间和总住院时间停留。
将记录26名患者（每组13名患者，且仅在手术名单（晨名单）中排在首位的患者）在时间0（诱导前）、2、4、8、24小时皮质醇水平的变化。皮质醇水平的变化需要 26 名患者的样本量方程，而 92 名患者是根据正性肌力药物使用的差异计算得出的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
使用体外循环进行心脏手术（CABG 或瓣膜手术）的 60 岁或以上心脏病患者 -
排除标准：
- 重做或紧急操作
- 操作复杂且耗时
- 肾上腺功能不全或类固醇使用史
- 已经有正性肌力药物来支持血液动力学
- 肌酐 > 2.0 毫克/分升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：依托咪酯
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在诱导期间，在给予 3 mcg/kg 芬太尼和 0.05 mg/kg 咪达唑仑后，将通过滴定给予小剂量 2-4 mg（1-2 ml）依托咪酯（注射器泵和延长管以及三通旋塞阀已盖好）使研究药物失明）直到患者失去知觉。
其他名称：
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有源比较器：硫喷妥酮
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在诱导期间，在给予 3 mcg/kg 芬太尼和 0.05 mg/kg 咪达唑仑后，将通过滴定给予小剂量 25-50 mg（1-2 ml）硫喷妥酮（注射泵和延长管以及三通旋塞阀已盖好）使研究药物失明）直到患者失去知觉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮质醇水平
大体时间：基线（诱导前）、2、4、8 和 24 小时
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测量皮质醇水平及其因手术期间的压力反应而发生的变化。
比较两种诱导剂（依托咪酯和硫喷妥钠）之间皮质醇水平的变化。
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基线（诱导前）、2、4、8 和 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用强心药维持血液动力学
大体时间：24小时
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在体外循环和术后期间用于维持血流动力学的正性肌力药物 (S) 的剂量和持续时间。
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24小时
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ICU 和住院时间
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月16日
首次发布 (估计)
2011年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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