Уровни кортизола во время кардиохирургии. Сравнение Этомидата и Тиопентана
21 мая 2014 г. обновлено: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Изменения уровня кортизола и реакции на стресс во время кардиохирургии. Сравнение двух индукционных агентов: этомидата и тиопентана.
При индукции к операции на сердце гемодинамическая стабильность пациента достигается применением анестезирующих препаратов, наименее влияющих на гемодинамику, таких как бензодиазепины, этомидат.
Этомидат хотя и используется давно, но его безопасность в отношении подавления синтеза кортизола все еще вызывает сомнения.
В этом исследовании измеряются изменения уровня кортизола во время операции на сердце с использованием искусственного кровообращения путем сравнения двух индуктивных агентов (этомидат и тиопентон).
Записываемые данные также включают гемодинамические изменения во время индукции, использование инотропных препаратов перед началом искусственного кровообращения, уровни глюкозы в крови, количество использованного инсулина, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационарное насыщение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 92 кардиологических пациента, перенесших операцию по сердечно-легочному шунтированию (АКШ) или клапану.
Они будут рандомизированы на две группы (группы тиопентана и этомидата).
Помимо различий в двух индукционных препаратах, другие анестетики будут одинаковыми.
Мы регистрируем гемодинамические изменения во время индукции, инотропного применения (доза и продолжительность), уровень глюкозы в крови, общую потребность в инсулине для поддержания уровня глюкозы в крови 140-180 мг% в периоперационном периоде, продолжительность искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общую продолжительность госпитализации. оставаться.
Изменения уровня кортизола будут регистрироваться в моменты времени 0 (до индукции), 2, 4, 8, 24 часа у 26 пациентов (по 13 пациентов в каждой группе и только у пациентов, которые стоят первыми в списке операций (утренний список)). 26 пациентов необходимы из уравнения размера выборки для изменений уровня кортизола, а 92 пациента рассчитаны из различий в применении инотропных препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Кардиологический больной в возрасте 60 лет и старше, перенесший операцию на сердце (АКШ или операция на клапане) с использованием искусственного кровообращения -
Критерий исключения:
- Повторная или аварийная операция
- сложная и длительная операция
- история надпочечниковой недостаточности или использования стероидов
- уже имеет инотропные препараты для поддержки гемодинамики
- креатинин > 2,0 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: этомидат
|
Во время индукции после введения 3 мкг/кг фентанила и 0,05 мг/кг мидазолама малые дозы 2–4 мг (1–2 мл) этомидата будут вводиться путем титрования (шприцевой насос, удлинитель и трехходовой кран закрыты). для ослепления исследуемого препарата) до тех пор, пока пациенты не потеряют сознание.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: тиопентон
|
Во время индукции после введения 3 мкг/кг фентанила и 0,05 мг/кг мидазолама малые дозы 25–50 мг (1–2 мл) тиопента будут вводиться путем титрования (шприцевой насос, удлинитель и трехходовой кран закрыты). для ослепления исследуемого препарата) до тех пор, пока пациенты не потеряют сознание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень кортизола
Временное ограничение: исходный уровень (до индукции), 2, 4, 8 и 24 часа
|
Измерьте уровень кортизола и его изменения в связи со стрессовой реакцией во время операции.
Сравните изменения уровня кортизола между двумя индукционными препаратами (этомидат и тиопентон).
|
исходный уровень (до индукции), 2, 4, 8 и 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
применение инотропов для поддержания гемодинамики
Временное ограничение: 24 часа
|
Доза и продолжительность введения инотропного препарата (И) для поддержания гемодинамики в период выхода из искусственного кровообращения и послеоперационном периоде.
|
24 часа
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Сердечные заболевания
- Ишемическая болезнь сердца
- Заболевания сердечного клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Снотворные и седативные средства
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Противосудорожные препараты
- Этомидат
- Тиопентал
Другие идентификационные номера исследования
- Si559/2011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .