Hladiny kortizolu během kardiochirurgie. Srovnání mezi etomidátem a thiopentonem
21. května 2014 aktualizováno: Manee Raksakietisak, Mahidol University
Změny v hladinách kortizolu a stresových reakcích během kardiochirurgie. Srovnání dvou indukčních činidel: etomidátu a thiopentonu.
Během indukce pro kardiochirurgický výkon je hemodynamické stability pacienta dosaženo použitím anestetik, která nejméně ovlivňují hemodynamiku, jako jsou benzodiazepiny, etomidát.
Etomidát se sice používá již dlouhou dobu, ale jeho bezpečnost z hlediska potlačení syntézy kortizolu je stále pochybná.
Tato studie měří změny v hladinách kortizolu během kardiochirurgické operace s použitím kardiopulmonálního bypassu srovnáním dvou indukčních činidel (etomidát a thiopenton).
Záznamy zahrnují také hemodynamické změny během indukce, inotropní použití pro příchod kardiopulmonálního bypassu, hladiny glukózy v krvi, množství použitého inzulínu, délku JIP a nemocniční saty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 92 kardiaků, kteří podstoupí kardiopulmonální bypass (CABG) nebo operaci chlopně.
Budou náhodně rozděleni do dvou skupin (thiopentonové a etomidátové skupiny).
Kromě odlišných dvou indukčních léků budou ostatní anestetika stejná.
Zaznamenáváme hemodynamické změny během indukcí, inotropní použití (dávka a délka), hladiny glukózy v krvi, celkovou potřebu inzulinu k udržení glykémie 140-180 mg% v perioperačním období, délku mechanické ventilace, délku pobytu na JIP a celkovou dobu hospitalizace pobyt.
Změny hladin kortizolu budou zaznamenány v čase 0 (před indukcí), 2, 4, 8, 24 hodin u 26 pacientů (13 pacientů v každé skupině a pouze pacienti, kteří jsou první na operačním seznamu (ranní seznam)). Těch 26 pacientů je potřeba z rovnice velikosti vzorku pro změny hladiny kortizolu a 92 pacientů je vypočítáno z rozdílů v inotropním použití.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital Mahidol University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
60letý nebo starší kardiologický pacient podstupující srdeční operaci (CABG nebo operaci chlopně) s použitím kardiopulmonálního bypassu -
Kritéria vyloučení:
- Opakujte nebo nouzový provoz
- složitý a prodlužující provoz
- anamnéza nedostatečnosti nadledvin nebo užívání steroidů
- již má inotropní léky na podporu hemodynamiky
- kreatinin > 2,0 mg/dl
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: etomidát
|
Během indukce, po podání 3 mcg/kg fentanylu a 0,05 mg/kg midazolamu, budou titračně podávány malé dávky 2-4 mg (1-2 ml) etomidátu (stříkačková pumpa a nástavec a trojcestný kohout jsou zakryty oslepit zkoumaný lék), dokud pacienti neupadnou do bezvědomí.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: thiopentonu
|
Během indukce se po podání 3 mcg/kg fentanylu a 0,05 mg/kg midazolamu budou titračně podávat malé dávky 25-50 mg (1-2 ml) thiopentonu (stříkačková pumpa a nástavec a trojcestný kohout jsou zakryty oslepit zkoumaný lék), dokud pacienti neupadnou do bezvědomí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny kortizolu
Časové okno: základní linie (před indukcí), 2, 4, 8 a 24 hodin
|
Změřte hladiny kortizolu a jeho změny v důsledku stresové reakce během operace.
Porovnejte změny hladin kortizolu mezi dvěma indukčními činidly (etomidát a thiopenton).
|
základní linie (před indukcí), 2, 4, 8 a 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití inotropů pro udržení hemodynamiky
Časové okno: 24 hodin
|
Dávka a doba trvání inotropního léčiva (S) používaného k udržení hemodynamiky během sestupu z kardiopulmonálního bypassu a pooperačního období.
|
24 hodin
|
|
Délka JIP a hospitalizace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Onemocnění srdečních chlopní
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Hypnotika a sedativa
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Antikonvulziva
- Etomidát
- Thiopental
Další identifikační čísla studie
- Si559/2011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .