Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cortisolspiegels tijdens hartchirurgie. De vergelijking tussen etomidaat en thiopenton

21 mei 2014 bijgewerkt door: Manee Raksakietisak, Mahidol University

De veranderingen in cortisolspiegels en stressreacties tijdens hartchirurgie. De vergelijking tussen twee inductiemiddelen: etomidaat en thiopenton.

Tijdens de inductie voor hartchirurgie wordt de hemodynamische stabiliteit van de patiënt bereikt door anesthetica te gebruiken die de hemodynamiek het minst beïnvloeden, zoals benzodiazepines en etomidaat. Etomidaat wordt weliswaar al lange tijd gebruikt, maar de veiligheid met betrekking tot de onderdrukking van de cortisolsynthese is nog steeds twijfelachtig. Deze studie meet de veranderingen in cortisolspiegels tijdens hartchirurgie met behulp van cardiopulmonale bypass door vergelijking tussen twee inductiemiddelen (etomidaat en thiopenton). Registratiegegevens omvatten ook hemodynamische veranderingen tijdens inductie, inotroop gebruik voor komst van cardiopulmonale bypass, bloedglucosespiegels, hoeveelheid insulinegebruik, lengte van ICU en ziekenhuisverzadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweeënnegentig hartpatiënten die een cardiopulmonale bypass-transplantaat (CABG) of een klepoperatie ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Ze worden gerandomiseerd in twee groepen (thiopenton- en etomidaatgroepen). Afgezien van de verschillen in twee inductieve medicijnen, zullen andere anesthetica hetzelfde zijn. We registreren hemodynamische veranderingen tijdens inducties, inotroop gebruik (dosis en duur), bloedglucosewaarden, totale insulinebehoefte om bloedglucose 140-180 mg% te houden in de perioperatieve periode, duur van mechanische beademing, duur van het verblijf op de IC en de totale ziekenhuisduur van verblijf. De veranderingen in cortisolspiegels worden geregistreerd op tijdstip 0 (vóór inductie), 2, 4, 8, 24 uur bij 26 patiënten (13 patiënten in elke groep en alleen patiënten die als eerste op de operatielijst staan ​​(ochtendlijst)). De 26 patiënten zijn nodig uit de vergelijking van de steekproefomvang voor de veranderingen in cortisolspiegel en de 92 patiënten zijn berekend uit de verschillen in inotroop gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hartpatiënt van 60 jaar of ouder die een hartoperatie (CABG of klepoperatie) ondergaat met behulp van een cardiopulmonale bypass -

Uitsluitingscriteria:

  • Opnieuw uitvoeren of noodbediening
  • complexe en langdurige werking
  • voorgeschiedenis van bijnierinsufficiëntie of gebruik van steroïden
  • heeft al inotrope medicijnen om hemodynamica te ondersteunen
  • creatinine > 2,0 mg/dl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: etomidaat
Geneesmiddel: etomidaat
Tijdens inductie, na toediening van 3 mcg/kg fentanyl en 0,05 mg/kg midazolam, worden kleine doses van 2-4 mg (1-2 ml) etomidaat gegeven door middel van titratie (de spuitpomp en extensie en driewegkraan zijn afgedekt om het onderzoeksgeneesmiddel te verblinden) totdat de patiënten bewusteloos zijn.
Andere namen:
  • Etomidaat Lipuro (bedrijf B Braun)
Actieve vergelijker: thiopenton
Geneesmiddel: thiopenton
Tijdens inductie, na toediening van 3 mcg/kg fentanyl en 0,05 mg/kg midazolam, worden kleine doses van 25-50 mg (1-2 ml) thiopenton gegeven door middel van titratie (de spuitpomp en extensie en driewegkraan zijn afgedekt om het onderzoeksgeneesmiddel te verblinden) totdat de patiënten bewusteloos zijn
Andere namen:
  • Anesthal (Jagsonpal Pharmaceuticals Ltd)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cortisol niveaus
Tijdsspanne: baseline (vóór inductie), 2, 4, 8 en 24 uur
Meet de cortisolspiegels en de veranderingen als gevolg van stressreacties tijdens de operatie. Vergelijk de veranderingen in cortisolspiegels tussen twee inductiemiddelen (etomidaat en thiopenton).
baseline (vóór inductie), 2, 4, 8 en 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het gebruik van inotropen voor het handhaven van hemodynamische
Tijdsspanne: 24 uur
De dosis en duur van het inotrope geneesmiddel (S) dat wordt gebruikt om hemodynamisch te handhaven tijdens het verlaten van de cardiopulmonale bypass en de postoperatieve periode.
24 uur
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si559/2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren