Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kortisolnivåerna under hjärtkirurgi. Jämförelsen mellan etomidat och tiopenton

21 maj 2014 uppdaterad av: Manee Raksakietisak, Mahidol University

Förändringarna i kortisolnivåer och stressreaktioner under hjärtkirurgi. Jämförelsen mellan två induktionsmedel: etomidat och tiopenton.

Under induktion för hjärtkirurgi uppnås patientens hemodynamiska stabilitet genom att använda anestetika som minst påverkar hemodynamiken såsom bensodiazepiner, etomidat. Etomidat har visserligen använts under lång tid men dess säkerhet när det gäller undertryckning av kortisolsyntes är fortfarande tveksam. Denna studie mäter förändringarna i kortisolnivåer under hjärtkirurgi med användning av kardiopulmonell bypass genom jämförelse mellan två induktiva medel (etomidat och tiopenton). Registreringsdata inkluderar även hemodynamiska förändringar under induktion, inotrop användning för att komma till kardiopulmonell bypass, blodsockernivåer, mängd insulinanvändning, längd på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nittiotvå hjärtpatienter som genomgår kardiopulmonell bypassgraft (CABG) eller ventilkirurgi kommer att inkluderas i denna studie. De kommer att randomiseras i två grupper (tiopenton- och etomidatgrupper). Förutom olika i två induktiva läkemedel, kommer andra anestetika att vara desamma. Vi registrerar hemodynamiska förändringar under induktioner, inotrop användning (dos och varaktighet), blodsockernivåer, totalt insulinbehov för att hålla blodsockret 140-180 mg% under perioperativ period, varaktighet av mekanisk ventilation, vistelsetid på intensivvårdsavdelning och total sjukhuslängd på stanna kvar. Förändringarna i kortisolnivåer kommer att registreras vid tidpunkten 0 (före induktion), 2, 4, 8, 24 timmar hos 26 patienter (13 patienter i varje grupp och endast patienter som är först på operationslistan (morgonlistan)). De 26 patienterna behövs från provstorleksekvationen för förändringar i kortisolnivå och de 92 patienterna beräknas utifrån skillnaderna i inotrop användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

60 år eller äldre hjärtpatient som genomgår hjärtkirurgi (CABG eller ventilkirurgi) med användning av kardiopulmonell bypass -

Exklusions kriterier:

  • Gör om eller nödåtgärd
  • komplex och långvarig operation
  • historia av binjurebarksvikt eller steroidanvändning
  • har redan inotropa läkemedel för att stödja hemodynamiken
  • kreatinin > 2,0 mg/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: etomidat
Läkemedel: etomidat
Under induktion, efter 3 mcg/kg fentanyl och 0,05 mg/kg midazolam ges, kommer små doser 2-4 mg (1-2 ml) av etomidat att ges genom titrering (sprutpumpen och förlängningen och trevägskranen är täckta för att blinda studieläkemedlet) tills patienterna är medvetslösa.
Andra namn:
  • Etomidate Lipuro (B Braun-företag)
Aktiv komparator: tiopenton
Läkemedel: tiopenton
Under induktion, efter 3 mikrogram/kg fentanyl och 0,05 mg/kg midazolam ges, kommer små doser 25-50 mg (1-2 ml) tiopenton att ges genom titrering (sprutpumpen och förlängningen och trevägskranen är täckta för att blinda studieläkemedlet) tills patienterna är medvetslösa
Andra namn:
  • Anesthal (Jagsonpal pharmaceuticals Ltd)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kortisolnivåer
Tidsram: baslinje (före induktion), 2, 4, 8 och 24 timmar
Mät kortisolnivåer och dess förändringar på grund av stressrespons under operationen. Jämför förändringarna i kortisolnivåer mellan två induktionsmedel (etomidat och tiopenton).
baslinje (före induktion), 2, 4, 8 och 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
användningen av inotroper för att upprätthålla hemodynamiken
Tidsram: 24 timmar
Dosen och varaktigheten av det inotropa läkemedlet (S) som används för att bibehålla hemodynamiken under avveckling av kardiopulmonell bypass och postoperativ period.
24 timmar
Längden på ICU och sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mahidol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2011

Första postat (Uppskatta)

20 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Si559/2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera