既存の角膜乱視のある被験者に対する Calhoun Vision 光調整可能レンズ (LAL)
2018年5月30日 更新者：Calhoun Vision, Inc.
既存の角膜乱視を持つ被験者における調光レンズ（LAL）の安全性と有効性を評価するための前向きランダム化対照多施設臨床研究
目的は、移植後の乱視を軽減し未矯正視力を改善するための Calhoun Vision 光調整可能レンズ (LAL) と光送達デバイス (LDD) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Jules Stein Eye Institute
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Sebring、Florida、アメリカ、33870
- Newsom Eye
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Illinois
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Orland Park、Illinois、アメリカ、60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Clinic
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Discover Vision & Laser Center
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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New Hampshire
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Somersworth、New Hampshire、アメリカ、03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Carolina Vision Center
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Ohio
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Brecksville、Ohio、アメリカ、44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Grapevine、Texas、アメリカ、76051
- Eye Consultants of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Hoopes Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白内障手術を受けており、LALまたは市販のIOLの移植を希望している方
- 術前の正角膜乱視が0.75ジオプトリ以上、2.0ジオプトリ以下である
- まぶしさの有無にかかわらず、眼鏡矯正視力が 20/40 以下に低下する最高の眼鏡
- 20/20以上の予測最高眼鏡矯正視力
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- 相手の目の視力が良い可能性がある
- 瞳孔が完全に拡張した状態 >= 7.0 mm
除外基準:
- 小帯の弛緩または裂開
- 擬似角質除去
- 加齢性黄斑変性症
- 網膜変性疾患
- 網膜症の兆候を伴う糖尿病
- 緑内障性視神経障害、ぶどう膜炎、重大な前眼部病変、円錐角膜
- 角膜ジストロフィー、以前の角膜または眼内手術
- 白内障手術中の合併症
- 重篤な併存疾患
- 紫外線感受性を高める全身薬
- 不規則乱視
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LAL
LAL移植済み
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LALを埋め込み、LDDで調整
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アクティブコンパレータ：単焦点制御
単焦点制御 IOL 植込み型
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市販の単焦点眼内レンズ（IOL）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マニフェストシリンダーの削減率
時間枠：6ヵ月
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調整前（LAL）または術後17～21日（対照）から術後6か月までのマニフェストシリンダーの減少率。
マニフェスト円柱とは、眼科のマニフェスト屈折の乱視または円柱成分のみを指します。
たとえば、屈折率が +0.50 ～ 1.00x090 の場合、-1.00 がマニフェスト シリンダー コンポーネントになります。
マニフェストシリンダーの縮小は、術前調整（LAL）または術後 17 ～ 21 日（対照）から術後 6 か月までに決定されます。
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6ヵ月
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MRSEの絶対減少率
時間枠：6ヵ月
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調整前（LAL）または術後17～21日（対照）から術後6か月までの顕在屈折球面等価（MRSE）の絶対減少率。
眼の屈折を 1 つの数値で表すために使用されます。
(球)+0.5(円柱)として定義されます。
したがって、+1.00 ～ 1.00x090 の屈折がある場合、MRSE は +0.50 になります。この例では、+1.00 が球、-1.00 が円柱になります。
屈折が +0.25 ～ 1.50x145 の場合、MRSE は -0.50 になります。
MRSE の絶対値が取得され、その減少は調整前 (LAL) または術後 17 ～ 21 日 (対照) から術後 6 か月まで計算されます。
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6ヵ月
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調整前および術後 6 か月における LAL ランドマーク子午線の解剖学的ランドマークへの回転
時間枠：6ヵ月
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調整前から術後6か月までにLAL子午線の回転が5度以下の眼の数（%）。
このエンドポイントは、調整前および術後 6 か月後に LAL の拡張した前眼部写真を撮影することによって達成されました。
LAL 上のランドマークと被験者の眼の解剖学的ランドマーク間の角度差が測定されました。
LAL と被験者の目の同じランドマークが各時点で使用されました。
次いで、２つの時点間の角度差を決定した。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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未矯正視力 20/20 以上
時間枠：6ヵ月
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術後 6 か月の時点で LAL 治療グループの UCVA が 20/20 以上である眼の割合を計算し、それが単焦点対照群の 6 か月の時点で UCVA が 20/20 以上である眼の割合よりも有意に大きいかどうかを判定しました。術後。
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6ヵ月
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シリンダー調整層によるシリンダーの平均減少率 (0.75D-1.25D)
時間枠：6ヵ月
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LAL治療群における絶対的な円柱の減少率を計算して、術後6ヶ月のLAL群/17～21日の調整前と比較した単焦点対照群における絶対的な円柱の減少率よりも有意に大きいかどうかを判定した。対照群の術後。
結果は各シリンダー調整層 (0.75 ～ 1.25 D および 1.50 ～ 2.00 D) で評価されました。
D) 別途。
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6ヵ月
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シリンダー調整層によるシリンダーの平均減少率 (>1.25D)
時間枠：6ヵ月
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LAL治療群における絶対的な円柱の減少率を計算して、術後6ヶ月のLAL群/17～21日における調整前と比較した単焦点対照群における絶対的な円柱の減少率よりも有意に大きいかどうかを判定した。対照群の術後。
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6ヵ月
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術後の円筒径が 0.75 D 未満の眼の顕在屈折球面等価 (MRSE) の絶対減少率
時間枠：6ヵ月
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調整前（LAL）/17～21日で円筒径が0.75D未満の眼（対照群）について、LAL治療群の被験者によるMRSEの絶対減少の平均パーセントを計算し、それがパーセントより有意に大きいかどうかを判定した。 LAL群の調整前と比較した術後6ヵ月の単焦点対照群における平均絶対MRSEの減少/対照群の術後17～21日。
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6ヵ月
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平均BSCVA
時間枠：6ヵ月
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術後6か月の「最良の場合」コホート（黄斑問題なし）の平均BSCVAを、LAL治療群と単焦点対照群の間で比較した。
LAL コホートと単焦点対照群の間の平均 BSCVA の差が 1 ライン (0.1 LogMAR) (非劣性マージンまたはデルタ) 以内であれば、エンドポイントの成功と見なされます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月30日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。