기존 각막 난시 환자의 Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL)
2018년 5월 30일 업데이트: Calhoun Vision, Inc.
기존 각막 난시가 있는 피험자에서 광 조절 렌즈(LAL)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 무작위 통제 다기관 임상 연구
목적은 이식 후 난시를 줄이고 교정되지 않은 시력을 개선하기 위한 Calhoun Vision LAL(Light Adjustable Lens) 및 LDD(Light Delivery Device)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Torrance, California, 미국, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Sebring, Florida, 미국, 33870
- Newsom Eye
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Illinois
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Orland Park, Illinois, 미국, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51104
- Jones Eye Clinic
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Kansas
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Leawood, Kansas, 미국, 66211
- Discover Vision & Laser Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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New Hampshire
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Somersworth, New Hampshire, 미국, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Carolina Vision Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, 미국, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Eye Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Hoopes Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술을 받고 LAL 또는 상업적으로 이용 가능한 IOL을 이식할 의향이 있음
- >= 0.75 디옵터 및 <= 2.0 디옵터의 수술 전 규칙 각막 난시
- 눈부심 유무에 관계없이 최고의 안경 교정 시력이 20/40 이하로 감소했습니다.
- 20/20 이상의 투사된 최고의 안경 교정 시력
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 동료 눈의 잠재적으로 좋은 시력
- >= 7.0mm의 완전히 확장된 동공
제외 기준:
- 소대 이완 또는 열개
- 가짜 각질 제거
- 연령 관련 황반 변성
- 망막 퇴행성 장애
- 망막병증의 증거가 있는 당뇨병
- 녹내장 시신경병증, 포도막염, 유의미한 전안부 병리, 원추 각막
- 각막 이영양증, 이전의 각막 또는 안내 수술
- 백내장 수술 중 합병증
- 심각한 병적 상태
- UV 민감도를 높이는 전신 약물
- 불규칙 난시
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 랄
LAL 이식
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LAL 이식 및 LDD로 조정
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활성 비교기: 단초점 제어
단초점 제어 IOL 이식
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시중에서 판매되는 단초점 인공수정체(IOL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매니페스트 실린더 감소율
기간: 6 개월
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사전 조정(LAL) 또는 수술 후 17-21일(대조군)에서 수술 후 6개월까지 매니페스트 실린더의 백분율 감소.
매니페스트 실린더는 눈 매니페스트 굴절의 난시 또는 원통형 구성 요소만을 나타냅니다.
예를 들어 누군가의 굴절이 +0.50-1.00x090인 경우 -1.00은 매니페스트 실린더 구성 요소입니다.
매니페스트 실린더의 감소는 사전 조정(LAL) 또는 수술 후 17-21일(대조군)에서 수술 후 6개월까지 결정됩니다.
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6 개월
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MRSE의 백분율 절대 감소
기간: 6 개월
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사전 조정(LAL) 또는 수술 후 17-21일(대조군)에서 수술 후 6개월까지의 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)의 절대 감소율.
하나의 숫자로 안과 굴절을 설명하는 데 사용됩니다.
(구)+0.5(실린더)로 정의한다.
따라서 +1.00-1.00x090의 굴절이 있는 경우 MRSE는 +0.50이고, +1.00은 구이고 -1.00은 원통입니다.
굴절이 +0.25-1.50x145인 경우 MRSE는 -0.50이 됩니다.
MRSE의 절대값을 취하여 조정 전(LAL) 또는 수술 후 17-21일(대조군)에서 수술 후 6개월까지의 감소를 계산합니다.
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6 개월
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조정 전 및 중단 후 6개월에 LAL 기준점 자오선을 해부학적 기준점으로 회전
기간: 6 개월
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조정 전부터 수술 후 6개월까지 LAL 자오선이 ≤ 5도 회전한 눈의 수(%).
이 종점은 조정 전 및 수술 후 6개월에 LAL의 확장된 전방 부분 사진을 촬영하여 달성했습니다.
LAL의 랜드마크와 피험자 눈의 해부학적 랜드마크 사이의 각도 차이를 측정했습니다.
LAL의 동일한 랜드마크와 피험자의 눈이 각 시점에서 사용되었습니다.
그런 다음 두 시점 사이의 각도 차이를 결정했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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교정되지 않은 시력 20/20 이상
기간: 6 개월
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수술 후 6개월에 LAL 치료군에서 UCVA가 20/20 이상인 눈의 백분율을 계산하여 6개월에 단초점 대조군에서 UCVA가 20/20 이상인 눈의 백분율보다 유의하게 큰지 확인했습니다. 수술 후.
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6 개월
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실린더 조정층에 의한 평균 실린더 감소(0.75D-1.25D)
기간: 6 개월
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LAL 치료 그룹에서 절대 매니페스트 실린더의 백분율 감소는 LAL 그룹/17-21일의 조정 전과 비교하여 수술 후 6개월에서 단초점 대조군의 절대 실린더의 백분율 감소보다 유의하게 더 큰지 결정하기 위해 계산되었습니다. 대조군에서 수술 후.
결과는 각 실린더 조정 계층(0.75-1.25 D 및 1.50-2.00 D)에 대해 평가되었습니다.
D) 별도로.
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6 개월
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실린더 조정층에 의한 평균 실린더 감소(>1.25D)
기간: 6 개월
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LAL 치료 그룹의 절대 매니페스트 원기둥 감소율은 LAL 그룹/17-21일의 사전 조정과 비교하여 수술 후 6개월에서 단초점 대조군의 절대 원기둥 감소율보다 유의하게 더 큰지 확인하기 위해 계산되었습니다. 대조군에서 수술 후.
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6 개월
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수술 후 <0.75 D 실린더를 가진 눈에 대한 MRSE(Manifest Refraction Spherical Equivalent)의 백분율 절대 감소
기간: 6 개월
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조정 전(LAL)/17-21일(대조군)에서 <0.75 D의 실린더를 갖는 눈의 경우, LAL 치료군에서 피험자에 의한 MRSE의 퍼센트 평균 절대 감소를 계산하여 퍼센트보다 유의하게 큰지 여부를 결정했습니다. LAL 그룹의 조정 전/대조군 수술 후 17-21일에 비해 수술 후 6개월에 단초점 대조군의 평균 절대 MRSE 감소.
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6 개월
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평균 BSCVA
기간: 6 개월
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수술 후 6개월째 "최상의 경우" 코호트(황반 문제 없음)에 대한 평균 BSCVA를 LAL 치료군과 단일초점 대조군 사이에서 비교했습니다.
LAL 코호트와 단일 초점 대조군 사이의 평균 BSCVA의 차이가 1 라인(0.1 LogMAR)(비열등성 마진 또는 델타) 이내인 경우 종점 성공이 달성되었습니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
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