Soczewki Calhoun Vision Light Regulowane (LAL) u osób z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówkowym
30 maja 2018 zaktualizowane przez: Calhoun Vision, Inc.
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności soczewek z regulacją światła (LAL) u osób z istniejącym wcześniej astygmatyzmem rogówki
Celem jest ocena regulowanej soczewki Calhoun Vision Light (LAL) i urządzenia dostarczającego światło (LDD) pod kątem zmniejszenia astygmatyzmu i poprawy nieskorygowanego widzenia po implantacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Stany Zjednoczone, 33870
- Newsom Eye
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Discover Vision & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Carolina Vision Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzisz operację usunięcia zaćmy i chcesz wszczepić LAL lub dostępne na rynku IOL
- Przedoperacyjny regularny astygmatyzm rogówki >= 0,75 dioptrii i <= 2,0 dioptrii
- Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami zmniejszona do 20/40 lub gorzej z odblaskiem lub bez
- Najlepszą prognozowaną ostrość wzroku skorygowaną okularami wynoszącą 20/20 lub lepszą
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
- Potencjalnie dobre widzenie w drugim oku
- Całkowicie rozszerzona źrenica >= 7,0 mm
Kryteria wyłączenia:
- Strefowa wiotkość lub rozejście się
- Pseudoeksfoliacja
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Choroba zwyrodnieniowa siatkówki
- Cukrzyca z jakimikolwiek objawami retinopatii
- Jaskrowa neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie błony naczyniowej oka, znaczna patologia przedniego odcinka, stożek rogówki
- Dystrofia rogówki, poprzednia operacja rogówki lub wewnątrzgałkowa
- Powikłania podczas operacji zaćmy
- Poważne choroby współistniejące
- Leki ogólnoustrojowe, które zwiększają wrażliwość na promieniowanie UV
- Nieregularny astygmatyzm
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LAL
Wszczepiony LAL
|
LAL wszczepiono i wyregulowano za pomocą LDD
|
|
Aktywny komparator: Kontrola jednoogniskowa
Wszczepiono jednoogniskową kontrolną soczewkę IOL
|
Dostępne w handlu jednoogniskowe soczewki wewnątrzgałkowe (IOL)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa redukcja w cylindrze manifestu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa redukcja widocznego cylindra od okresu wstępnego dostosowania (LAL) lub 17-21 dni po zabiegu (kontrola) do 6 miesięcy po zabiegu.
Manifestowany cylinder odnosi się tylko do astygmatycznego lub cylindrycznego składnika oczywistej refrakcji ocznej.
Na przykład, jeśli ktoś miał refrakcję +0,50-1,00x090, -1,00 jest jawnym składnikiem cylindra.
Redukcję widocznego cylindra określa się od okresu przed korektą (LAL) lub 17-21 dni po zabiegu (kontrola) do 6 miesięcy po zabiegu.
|
6 miesięcy
|
|
Procent bezwzględnej redukcji MRSE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent bezwzględnego zmniejszenia widocznego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE) od stanu przed korektą (LAL) lub 17-21 dni po zabiegu (kontrola) do 6 miesięcy po zabiegu.
Służy do opisania refrakcji ocznej za pomocą jednej liczby.
Jest zdefiniowany jako (kula) + 0,5 (cylinder).
Tak więc, jeśli masz refrakcję +1,00-1,00x090, MRSE wyniesie +0,50, +1,00 to kula, a -1,00 to cylinder w tym przykładzie.
Gdybyś miał refrakcję +0,25-1,50x145, MRSE wyniósłby -0,50.
Bezwzględna wartość MRSE jest brana pod uwagę i jej redukcja jest obliczana od okresu przed dostosowaniem (LAL) lub 17-21 dni po operacji (kontrola) do 6 miesięcy po zatrzymaniu.
|
6 miesięcy
|
|
Obrót południka punktu orientacyjnego LAL do anatomicznego punktu orientacyjnego podczas wstępnej regulacji i 6 miesięcy po zatrzymaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba (%) oczu z rotacją południka LAL ≤ 5 stopni od wstępnej regulacji do 6 miesięcy po stopie.
Ten punkt końcowy osiągnięto, wykonując zdjęcia rozszerzonego odcinka przedniego LAL przed regulacją i 6 miesięcy po zatrzymaniu.
Zmierzono różnicę kątową między punktem orientacyjnym na LAL a anatomicznym punktem orientacyjnym na oku badanego.
W każdym punkcie czasowym zastosowano te same punkty orientacyjne na LAL i oku osobnika.
Następnie określono różnicę kątową między dwoma punktami czasowymi.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieskorygowana ostrość wzroku 20/20 lub lepsza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek oczu z UCVA 20/20 lub lepszym w grupie leczonej LAL po 6 miesiącach po operacji obliczono, aby określić, czy jest on istotnie większy niż odsetek oczu z UCVA równym 20/20 lub lepszym w grupie kontrolnej jednoogniskowej po 6 miesiącach pooperacyjnie.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia redukcja w cylindrze według warstwy regulacji cylindra (0,75D-1,25D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowe zmniejszenie bezwzględnego cylindra widocznego w grupie leczonej LAL obliczono, aby określić, czy jest ono znacznie większe niż procentowe zmniejszenie bezwzględnego cylindra w jednoogniskowej grupie kontrolnej po 6 miesiącach po operacji w porównaniu ze wstępną korektą w grupie LAL/17-21 dni pooperacyjnym w grupie kontrolnej.
Wyniki miały być oceniane dla każdej warstwy dostosowania butli (0,75-1,25 D i 1,50-2,00
D) oddzielnie.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia redukcja w cylindrze przez warstwę regulacji cylindra (>1,25D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowe zmniejszenie bezwzględnego cylindra widocznego w grupie leczonej LAL obliczono, aby określić, czy jest ono znacznie większe niż procentowe zmniejszenie bezwzględnego cylindra w jednoogniskowej grupie kontrolnej po 6 miesiącach po operacji w porównaniu z korektą wstępną w grupie LAL/17-21 dni pooperacyjnym w grupie kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
|
Procent bezwzględnego zmniejszenia widocznego równoważnika sferycznego refrakcji (MRSE) dla oczu z cylindrem <0,75 D po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W przypadku oczu z <0,75 D cylindra przed regulacją (LAL)/17-21 dni (grupa kontrolna) obliczono procentowe średnie bezwzględne zmniejszenie MRSE u osobnika w grupie leczonej LAL w celu określenia, czy jest ono znacznie większe niż procent zmniejszenie średniego bezwzględnego MRSE w jednoogniskowej grupie kontrolnej 6 miesięcy po operacji w porównaniu do wstępnej korekty w grupie LAL/17-21 dni po operacji w grupie kontrolnej.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia BSCVA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnią BSCVA dla kohorty „najlepszego przypadku” (bez problemów z plamką) po 6 miesiącach po operacji porównano między grupą leczoną LAL i jednoogniskową grupą kontrolną.
Powodzenie punktu końcowego miało zostać osiągnięte, jeśli różnica w średniej BSCVA między kohortą LAL a jednoogniskową grupą kontrolną mieściła się w granicach 1 linii (0,1 LogMAR) (margines równoważności lub delta).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSP-002-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .