Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Calhoun Vision Light justerbar linse (LAL) hos personer med allerede eksisterende hornhindeastigmatisme

30. maj 2018 opdateret af: Calhoun Vision, Inc.

En prospektiv randomiseret kontrolleret multi-center klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den lysjusterbare linse (LAL) hos personer med allerede eksisterende hornhindeastigmatisme

Formålet er at evaluere Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for at reducere astigmatisme og forbedre ukorrigeret syn efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Sebring, Florida, Forenede Stater, 33870
        • Newsom Eye
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Discover Vision & Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Forenede Stater, 03878
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Carolina Vision Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Forenede Stater, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Hoopes Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemgå en operation for grå stær og være villig til at få implanteret LAL eller kommercielt tilgængelig IOL
  • Præoperativ regulær corneastigmatisme på >= 0,75 dioptrier og <= 2,0 dioptrier
  • Bedste brillekorrigerede synsstyrke reduceret til 20/40 eller værre med eller uden blænding
  • Projekteret bedste brillekorrigerede synsstyrke på 20/20 eller bedre
  • Klare intraokulære medier, bortset fra grå stær
  • Potentielt godt syn i andre øje
  • Fuldt udvidet pupil på >= 7,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Zonulær slaphed eller dehiscens
  • Pseudoeksfoliering
  • Aldersrelateret makuladegeneration
  • Retinal degenerativ lidelse
  • Diabetes med tegn på retinopati
  • Glaukomatøs optisk neuropati, uveitis, signifikant anterior segmentpatologi, keratoconus
  • Hornhindedystrofi, tidligere hornhinde- eller intraokulær kirurgi
  • Komplikationer under operation for grå stær
  • Alvorlige komorbide tilstande
  • Systemisk medicin, der øger UV-følsomheden
  • Uregelmæssig astigmatisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAL
LAL implanteret
Enhed: LAL (Light Adjustable Lens) og Light Deliver Device (LDD)
LAL implanteret og justeret med LDD
Aktiv komparator: Monofokal kontrol
Monofokal kontrol IOL implanteret
Enhed: Monofokal kontrol IOL
Kommercielt tilgængelig monofokal intraokulær linse (IOL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent reduktion i manifest cylinder
Tidsramme: 6 måneder
Procent reduktion i manifest cylinder fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dage efter operation (kontrol) til 6 måneder postop. Manifest cylinder refererer kun til den astigmatiske eller cylindriske komponent af en oftalmisk manifest refraktion. For eksempel hvis nogen havde en brydning på +0,50-1,00x090, er -1,00 den manifeste cylinderkomponent. Reduktionen af ​​manifestcylinderen bestemmes fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dage efter operation (kontrol) til 6 måneder postop.
6 måneder
Procent absolut reduktion i MRSE
Tidsramme: 6 måneder
Procent absolut reduktion i Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dage efter operation (kontrol) til 6 måneder postop. Det bruges til at beskrive en oftalmisk brydning med ét tal. Det er defineret som (sfæren) + 0,5 (cylinderen). Så hvis du havde en brydning på +1,00-1,00x090, ville MRSE være +0,50, +1,00 er kuglen og -1,00 er cylinderen i dette eksempel. Hvis du havde en brydning på +0,25-1,50x145, ville MRSE være -0,50. Den absolutte værdi af MRSE tages, og dens reduktion beregnes fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dage efter operation (kontrol) til 6 måneder postop.
6 måneder
Rotation af LAL Landmark Meridian til Anatomisk Landmark ved Pre-Adjustment og 6 Måneder Postop
Tidsramme: 6 måneder
Antal (%) øjne med rotation af LAL-meridian på ≤ 5 grader fra Pre-Adjustment til 6 måneder postop. Dette endepunkt blev opnået ved at tage dilaterede forreste segmentfotografier af LAL ved Pre-Adjustment og 6 måneder postop. Vinkelforskellen mellem et vartegn på LAL og et anatomisk vartegn på forsøgspersonens øje blev målt. De samme pejlemærker på LAL og forsøgspersonens øje blev brugt på hvert tidspunkt. Vinkelforskellen mellem de to tidspunkter blev derefter bestemt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ukorrigeret synsstyrke 20/20 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​øjne med UCVA på 20/20 eller bedre i LAL-behandlingsgruppen 6 måneder postoperativt blev beregnet for at bestemme, om den er signifikant større end procentdelen af ​​øjne med UCVA på 20/20 eller bedre i den monofokale kontrolgruppe efter 6 måneder postoperativt.
6 måneder
Gennemsnitsreduktion i cylinder med cylinderjusteringsstratum (0,75D-1,25D)
Tidsramme: 6 måneder
Procent reduktion i absolut manifest cylinder i LAL-behandlingsgruppen blev beregnet for at bestemme, om den er signifikant større end den procentvise reduktion i absolut cylinder i den monofokale kontrolgruppe 6 måneder postoperativt sammenlignet med præ-justering i LAL-gruppen/17-21 dage postoperativt i kontrolgruppen. Resultaterne skulle evalueres for hvert cylinderjusteringslag (0,75-1,25 D og 1,50-2,00 D) separat.
6 måneder
Gennemsnitsreduktion i cylinder med cylinderjusteringsstratum (>1,25D)
Tidsramme: 6 måneder
Procent reduktion i absolut manifest cylinder i LAL-behandlingsgruppen blev beregnet for at bestemme, om den er signifikant større end den procentvise reduktion i absolut cylinder i den monofokale kontrolgruppe 6 måneder postoperativt sammenlignet med Pre-Adjustment i LAL-gruppen/17-21 dage postoperativt i kontrolgruppen.
6 måneder
Procent absolut reduktion i manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE) for øjne med <0,75 D cylinder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
For øjne med <0,75 D af cylinderen ved præ-justering (LAL)/17-21 dage (kontrolgruppe), blev den procentvise gennemsnitlige absolutte reduktion i MRSE pr. forsøgsperson i LAL-behandlingsgruppen beregnet for at bestemme, om den er signifikant større end procentdelen reduktion i gennemsnitlig absolut MRSE i den monofokale kontrolgruppe 6 måneder postoperativt sammenlignet med præ-justering i LAL-gruppen/17-21 dage postoperativt i kontrolgruppen.
6 måneder
Gennemsnitlig BSCVA
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig BSCVA for "best case"-kohorten (ingen makulære problemer) 6 måneder postoperativt blev sammenlignet mellem LAL-behandlingsgruppen og den monofokale kontrolgruppe. Endpoint-succes skulle opnås, hvis forskellen i gennemsnitlig BSCVA mellem LAL-kohorten og den monofokale kontrolgruppe er inden for 1 linje (0,1 LogMAR) (non-inferiority margin eller delta).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calhoun Vision, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSP-002-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LAL (Light Adjustable Lens) og Light Deliver Device (LDD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner