Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) in soggetti con astigmatismo corneale preesistente
30 maggio 2018 aggiornato da: Calhoun Vision, Inc.
Uno studio clinico multicentrico controllato randomizzato prospettico per valutare la sicurezza e l'efficacia della lente regolabile in luce (LAL) in soggetti con astigmatismo corneale preesistente
Lo scopo è valutare la lente regolabile Calhoun Vision Light (LAL) e il dispositivo di erogazione della luce (LDD) per ridurre l'astigmatismo e migliorare la visione non corretta dopo l'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Torrance, California, Stati Uniti, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Sebring, Florida, Stati Uniti, 33870
- Newsom Eye
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
- Jones Eye Clinic
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Discover Vision & Laser Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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New Hampshire
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Somersworth, New Hampshire, Stati Uniti, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
- Carolina Vision Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Stati Uniti, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
- Eye Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Hoopes Vision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a intervento di cataratta ed essere disposti a farsi impiantare LAL o IOL disponibile in commercio
- Astigmatismo corneale regolare preoperatorio di >= 0,75 diottrie e <= 2,0 diottrie
- Migliore acuità visiva corretta per occhiali ridotta a 20/40 o peggiore con o senza abbagliamento
- Migliore acuità visiva proiettata con correzione dello spettacolo di 20/20 o migliore
- Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
- Potenzialmente buona visione nell'altro occhio
- Pupilla completamente dilatata >= 7,0 mm
Criteri di esclusione:
- Lassità zonale o deiscenza
- Pseudoesfoliazione
- Degenerazione maculare legata all'età
- Disturbo degenerativo della retina
- Diabete con qualsiasi evidenza di retinopatia
- Neuropatia ottica glaucomatosa, uveite, patologia significativa del segmento anteriore, cheratocono
- Distrofia corneale, precedente chirurgia corneale o intraoculare
- Complicanze durante l'intervento di cataratta
- Gravi condizioni di comorbilità
- Farmaci sistemici che aumentano la sensibilità ai raggi UV
- Astigmatismo irregolare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LAL
LAL impiantato
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LAL impiantato e regolato con LDD
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Comparatore attivo: Controllo monofocale
IOL di controllo monofocale impiantato
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Lente intraoculare monofocale (IOL) disponibile in commercio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale nel cilindro manifesto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Riduzione percentuale del cilindro manifesto da Pre-Adjustment (LAL) o 17-21 giorni postoperatori (controllo) a 6 mesi postoperatori.
Il cilindro manifesto si riferisce solo alla componente astigmatica o cilindrica di una rifrazione oftalmica manifesta.
Ad esempio, se qualcuno avesse una rifrazione di +0,50-1,00x090, il -1,00 è il componente del cilindro manifesto.
La riduzione del cilindro manifesto è determinata da Pre-Adjustment (LAL) o 17-21 giorni post-operatori (controllo) a 6 mesi post-operatori.
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6 mesi
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Percentuale di riduzione assoluta dell'MRSE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di riduzione assoluta dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) dal pre-aggiustamento (LAL) o 17-21 giorni post-operatorio (controllo) a 6 mesi dopo l'intervento.
È usato per descrivere una rifrazione oftalmica con un numero.
È definito come (sfera) + 0,5 (cilindro).
Quindi, se avessi una rifrazione di +1.00-1.00x090 il MRSE sarebbe +0.50, il +1.00 è la sfera e il -1.00 è il cilindro in questo esempio.
Se avessi una rifrazione di +0,25-1,50x145, l'MRSE sarebbe -0,50.
Viene preso il valore assoluto del MRSE e la sua riduzione viene calcolata da Pre-Adjustment (LAL) o 17-21 giorni post-operatori (controllo) a 6 mesi post-operatori.
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6 mesi
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Rotazione del meridiano del punto di riferimento LAL al punto di riferimento anatomico prima dell'aggiustamento e 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero (%) di occhi con rotazione del meridiano LAL di ≤ 5 gradi dalla pre-regolazione a 6 mesi dopo l'intervento.
Questo endpoint è stato raggiunto scattando fotografie del segmento anteriore dilatato del LAL al pre-aggiustamento e 6 mesi dopo l'intervento.
È stata misurata la differenza angolare tra un punto di riferimento sul LAL e un punto di riferimento anatomico sull'occhio del soggetto.
Gli stessi punti di riferimento sul LAL e sull'occhio del soggetto sono stati utilizzati in ogni punto temporale.
È stata quindi determinata la differenza angolare tra i due punti temporali.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva non corretta 20/20 o superiore
Lasso di tempo: 6 mesi
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La percentuale di occhi con UCVA di 20/20 o migliore nel gruppo di trattamento LAL a 6 mesi dopo l'intervento è stata calcolata per determinare se è significativamente maggiore della percentuale di occhi con UCVA di 20/20 o migliore nel gruppo di controllo monofocale a 6 mesi postoperatorio.
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6 mesi
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Riduzione media del cilindro in base allo strato di regolazione del cilindro (0,75D-1,25D)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La riduzione percentuale del cilindro manifesto assoluto nel gruppo di trattamento LAL è stata calcolata per determinare se è significativamente maggiore della riduzione percentuale del cilindro assoluto nel gruppo di controllo monofocale a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al pre-aggiustamento nel gruppo LAL/17-21 giorni postoperatorio nel gruppo di controllo.
I risultati dovevano essere valutati per ogni strato di regolazione del cilindro (0,75-1,25 D e 1,50-2,00 D
D) separatamente.
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6 mesi
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Riduzione media del cilindro in base allo strato di regolazione del cilindro (> 1,25 D)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La riduzione percentuale del cilindro manifesto assoluto nel gruppo di trattamento LAL è stata calcolata per determinare se è significativamente maggiore della riduzione percentuale del cilindro assoluto nel gruppo di controllo monofocale a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al pre-aggiustamento nel gruppo LAL/17-21 giorni postoperatorio nel gruppo di controllo.
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6 mesi
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Percentuale di riduzione assoluta dell'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE) per gli occhi con cilindro <0,75 D dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per gli occhi con <0,75 D del cilindro al pre-aggiustamento (LAL)/17-21 giorni (gruppo di controllo), è stata calcolata la percentuale di riduzione assoluta media dell'MRSE per soggetto nel gruppo di trattamento LAL per determinare se è significativamente maggiore della percentuale riduzione dell'MRSE assoluto medio nel gruppo di controllo monofocale a 6 mesi dopo l'intervento rispetto al pre-aggiustamento nel gruppo LAL/17-21 giorni dopo l'intervento nel gruppo di controllo.
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6 mesi
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Media BSCVA
Lasso di tempo: 6 mesi
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La BSCVA media per la coorte del "caso migliore" (nessun problema maculare) a 6 mesi dopo l'intervento è stata confrontata tra il gruppo di trattamento LAL e il gruppo di controllo monofocale.
Il successo dell'endpoint doveva essere raggiunto se la differenza nella BSCVA media tra la coorte LAL e il gruppo di controllo monofocale era entro 1 linea (0,1 LogMAR) (margine di non inferiorità o delta).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
21 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP-002-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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