Lente Calhoun Vision Light ajustável (LAL) em indivíduos com astigmatismo corneano pré-existente
30 de maio de 2018 atualizado por: Calhoun Vision, Inc.
Um estudo clínico multicêntrico prospectivo randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia das lentes ajustáveis à luz (LAL) em indivíduos com astigmatismo corneano pré-existente
O objetivo é avaliar a lente ajustável de luz Calhoun Vision (LAL) e o dispositivo de fornecimento de luz (LDD) para reduzir o astigmatismo e melhorar a visão não corrigida após o implante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision & Laser Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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New Hampshire
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Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Vision Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Eye Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser submetido a cirurgia de catarata e estar disposto a implantar LAL ou LIO disponível comercialmente
- Astigmatismo corneano regular pré-operatório de >= 0,75 dioptrias e <= 2,0 dioptrias
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos reduzida para 20/40 ou pior com ou sem ofuscamento
- Melhor acuidade visual corrigida por óculos projetada de 20/20 ou melhor
- Meio intraocular claro, exceto catarata
- Potencialmente boa visão no outro olho
- Pupila totalmente dilatada >= 7,0 mm
Critério de exclusão:
- Flacidez ou deiscência zonular
- pseudoexfoliação
- Degeneração macular relacionada à idade
- Distúrbio degenerativo da retina
- Diabetes com qualquer evidência de retinopatia
- Neuropatia óptica glaucomatosa, uveíte, patologia significativa do segmento anterior, ceratocone
- Distrofia da córnea, cirurgia anterior da córnea ou intraocular
- Complicações durante a cirurgia de catarata
- Condições co-mórbidas graves
- Medicamentos sistêmicos que aumentam a sensibilidade UV
- astigmatismo irregular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LAL
LAL implantado
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LAL implantado e ajustado com LDD
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Comparador Ativo: Controle monofocal
LIO de controle monofocal implantada
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Lente intraocular (LIO) monofocal disponível comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução Percentual no Cilindro Manifesto
Prazo: 6 meses
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Redução percentual no cilindro manifesto de pré-ajuste (LAL) ou 17-21 dias pós-operatório (controle) para 6 meses pós-operatório.
Cilindro manifesto refere-se apenas ao componente astigmático ou cilíndrico de uma refração oftálmica manifesta.
Por exemplo, se alguém teve uma refração de +0,50-1,00x090, o -1,00 é o componente do cilindro manifesto.
A redução do cilindro manifesto é determinada desde o Pré-Ajuste (LAL) ou 17-21 dias pós-operatório (controle) até 6 meses pós-operatório.
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6 meses
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Percentual de Redução Absoluta em MRSE
Prazo: 6 meses
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Redução percentual absoluta no equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) do pré-ajuste (LAL) ou 17-21 dias pós-operatório (controle) para 6 meses pós-operatório.
É usado para descrever uma refração oftálmica com um número.
É definido como a (esfera)+ 0,5(cilindro).
Portanto, se você tivesse uma refração de +1,00-1,00x090, o MRSE seria +0,50, +1,00 é a esfera e -1,00 é o cilindro neste exemplo.
Se você tivesse uma refração de +0,25-1,50x145, o MRSE seria -0,50.
O valor absoluto do MRSE é obtido e sua redução é calculada a partir do pré-ajuste (LAL) ou 17-21 dias pós-operatório (controle) até 6 meses pós-operatório.
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6 meses
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Rotação do meridiano de referência LAL para referência anatômica no pré-ajuste e 6 meses após a cirurgia
Prazo: 6 meses
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Número (%) de olhos com rotação do meridiano LAL de ≤ 5 graus desde o pré-ajuste até 6 meses após a cirurgia.
Este ponto final foi obtido tirando fotografias dilatadas do segmento anterior do LAL no pré-ajuste e 6 meses após a cirurgia.
A diferença angular entre um ponto de referência no LAL e um ponto de referência anatômico no olho do sujeito foi medida.
Os mesmos pontos de referência no LAL e no olho do sujeito foram usados em cada ponto de tempo.
A diferença angular entre os dois pontos de tempo foi então determinada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual não corrigida 20/20 ou melhor
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de olhos com UCVA de 20/20 ou melhor no grupo de tratamento LAL aos 6 meses de pós-operatório foi calculada para determinar se é significativamente maior do que a porcentagem de olhos com UCVA de 20/20 ou melhor no grupo de controle monofocal aos 6 meses pós-operatório.
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6 meses
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Redução Média no Cilindro por Estrato de Ajuste do Cilindro (0,75D-1,25D)
Prazo: 6 meses
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A redução percentual no cilindro manifesto absoluto no grupo de tratamento LAL foi calculada para determinar se é significativamente maior do que a redução percentual no cilindro absoluto no grupo de controle monofocal aos 6 meses de pós-operatório em comparação com o pré-ajuste no grupo LAL/17-21 dias pós-operatório no grupo controle.
Os resultados deveriam ser avaliados para cada estrato de ajuste do cilindro (0,75-1,25 D e 1,50-2,00
D) separadamente.
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6 meses
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Redução Média no Cilindro por Estrato de Ajuste do Cilindro (>1,25D)
Prazo: 6 meses
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A redução percentual no cilindro manifesto absoluto no grupo de tratamento LAL foi calculada para determinar se é significativamente maior do que a redução percentual no cilindro absoluto no grupo de controle monofocal aos 6 meses de pós-operatório em comparação com o pré-ajuste no grupo LAL/17-21 dias pós-operatório no grupo controle.
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6 meses
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Percentual de redução absoluta no equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) para olhos com cilindro <0,75 D no pós-operatório
Prazo: 6 meses
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Para olhos com <0,75 D de cilindro no pré-ajuste (LAL)/17-21 dias (grupo controle), a redução absoluta média percentual em MRSE por indivíduo no grupo de tratamento LAL foi calculada para determinar se é significativamente maior que a porcentagem redução no MRSE absoluto médio no grupo de controle monofocal aos 6 meses de pós-operatório em comparação com o pré-ajuste no grupo LAL/17-21 dias de pós-operatório no grupo de controle.
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6 meses
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BSCVA médio
Prazo: 6 meses
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A média de BSCVA para a coorte "melhor caso" (sem problemas maculares) aos 6 meses de pós-operatório foi comparada entre o grupo de tratamento LAL e o grupo de controle monofocal.
O sucesso do endpoint deveria ser alcançado se a diferença na média BSCVA entre a coorte LAL e o grupo de controle monofocal estivesse dentro de 1 linha (0,1 LogMAR) (margem de não inferioridade ou delta).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSP-002-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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