Регулируемая линза Calhoun Vision Light (LAL) у пациентов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом
30 мая 2018 г. обновлено: Calhoun Vision, Inc.
Проспективное рандомизированное контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности светорегулируемой линзы (LAL) у субъектов с ранее существовавшим роговичным астигматизмом
Цель состоит в том, чтобы оценить регулируемую линзу Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) и устройство доставки света (LDD) для уменьшения астигматизма и улучшения нескорректированного зрения после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Соединенные Штаты, 33870
- Newsom Eye
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Discover Vision & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28304
- Carolina Vision Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Соединенные Штаты, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Соединенные Штаты, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перенесшие операцию по удалению катаракты и готовые к имплантации ЛАЛ или имеющейся в продаже ИОЛ
- Предоперационный нормальный роговичный астигматизм >= 0,75 диоптрий и <= 2,0 диоптрий
- Лучшая очковая коррекция остроты зрения снижена до 20/40 или хуже с бликами или без них.
- Прогнозируемая лучшая острота зрения с коррекцией очков 20/20 или выше
- Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
- Потенциально хорошее зрение парным глазом
- Полностью расширенный зрачок >= 7,0 мм
Критерий исключения:
- Зонулярная рыхлость или расхождение швов
- Псевдоэксфолиация
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Дегенеративное заболевание сетчатки
- Сахарный диабет с любыми признаками ретинопатии
- Глаукоматозная нейропатия зрительного нерва, увеит, выраженная патология переднего сегмента, кератоконус
- Дистрофия роговицы, предшествующая хирургия роговицы или внутриглазная хирургия
- Осложнения во время операции по удалению катаракты
- Серьезные сопутствующие заболевания
- Системные препараты, повышающие чувствительность к УФ-излучению
- Неправильный астигматизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛАЛ
ЛАЛ имплантирована
|
LAL имплантирована и скорректирована с помощью LDD
|
|
Активный компаратор: Монофокальный контроль
Имплантирована монофокальная контрольная ИОЛ
|
Имеющиеся в продаже монофокальные интраокулярные линзы (ИОЛ)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное уменьшение в цилиндре манифеста
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное уменьшение манифестного цилиндра по сравнению с состоянием до адаптации (LAL) или через 17-21 день после операции (контроль) до 6 месяцев после операции.
Явный цилиндр относится только к астигматическому или цилиндрическому компоненту офтальмологической явной рефракции.
Например, если у кого-то рефракция +0,50-1,00x090, то -1,00 будет компонентом явного цилиндра.
Уменьшение манифестного цилиндра определяется от периода до адаптации (LAL) или 17-21 дня после операции (контроль) до 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Процент абсолютного снижения MRSE
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное абсолютное снижение выраженного сферического эквивалента рефракции (MRSE) по сравнению с состоянием до коррекции (LAL) или через 17-21 день после операции (контроль) до 6 месяцев после операции.
Он используется для описания офтальмологической рефракции одним числом.
Он определяется как (сфера) + 0,5 (цилиндр).
Итак, если у вас рефракция +1,00-1,00x090, MRSE будет +0,50, +1,00 — это сфера, а -1,00 — это цилиндр в этом примере.
Если бы у вас была рефракция +0,25-1,50x145, MRSE был бы -0,50.
Берется абсолютное значение MRSE и рассчитывается его снижение от состояния до адаптации (LAL) или 17–21 дня после операции (контроль) до 6 месяцев после операции.
|
6 месяцев
|
|
Вращение меридиана LAL Landmark относительно анатомического ориентира до коррекции и через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество (%) глаз с поворотом меридиана LAL ≤ 5 градусов от предварительной адаптации до 6 месяцев после операции.
Эта конечная точка была достигнута путем получения расширенных фотографий переднего отрезка ЛАЛ до коррекции и через 6 месяцев после операции.
Измеряли угловую разницу между ориентиром на ЛАЛ и анатомическим ориентиром на глазу испытуемого.
В каждый момент времени использовались одни и те же ориентиры на LAL и глазах испытуемых.
Затем определяли угловую разницу между двумя временными точками.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Некорректированная острота зрения 20/20 или выше
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Рассчитывали процент глаз с НКОЗ 20/20 или лучше в группе лечения ЛАЛ через 6 месяцев после операции, чтобы определить, значительно ли он превышает процент глаз с НКОЗ 20/20 или лучше в монофокальной контрольной группе через 6 месяцев. после операции.
|
6 месяцев
|
|
Среднее уменьшение в цилиндре по слою корректировки цилиндра (0,75D-1,25D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное снижение абсолютного цилиндра в группе лечения ЛАЛ было рассчитано, чтобы определить, значительно ли оно больше, чем процентное снижение абсолютного цилиндра в монофокальной контрольной группе через 6 месяцев после операции по сравнению с предварительной корректировкой в группе ЛАЛ/17-21 день. после операции в контрольной группе.
Результаты должны были быть оценены для каждого слоя регулировки цилиндра (0,75–1,25 D и 1,50–2,00 D).
Д) отдельно.
|
6 месяцев
|
|
Среднее уменьшение в цилиндре по слою регулировки цилиндра (> 1,25 D)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процентное снижение абсолютного выраженного цилиндра в группе лечения ЛАЛ было рассчитано, чтобы определить, является ли оно значительно большим, чем процентное снижение абсолютного цилиндра в монофокальной контрольной группе через 6 месяцев после операции по сравнению с предварительной коррекцией в группе ЛАЛ/17-21 день. после операции в контрольной группе.
|
6 месяцев
|
|
Процентное абсолютное снижение явного сферического эквивалента рефракции (MRSE) для глаз с цилиндром <0,75 дптр после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для глаз с диаметром цилиндра <0,75 дптр при предварительной настройке (LAL)/17–21 день (контрольная группа) было рассчитано процентное среднее абсолютное снижение MRSE у субъекта в группе лечения LAL, чтобы определить, значительно ли оно превышает процентное значение. снижение средней абсолютной MRSE в монофокальной контрольной группе через 6 месяцев после операции по сравнению с предварительной корректировкой в группе LAL/17-21 день после операции в контрольной группе.
|
6 месяцев
|
|
Среднее значение BSCVA
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее значение BSCVA для когорты «наилучшего случая» (без макулярных проблем) через 6 месяцев после операции сравнивали между группой лечения ЛАЛ и монофокальной контрольной группой.
Успех в конечной точке должен быть достигнут, если разница в среднем значении BSCVA между когортой LAL и монофокальной контрольной группой находится в пределах 1 строки (0,1 LogMAR) (поле не меньшей эффективности или дельта).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSP-002-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .