Lente ajustable de luz (LAL) de Calhoun Vision en sujetos con astigmatismo corneal preexistente
30 de mayo de 2018 actualizado por: Calhoun Vision, Inc.
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de los lentes ajustables por luz (LAL) en sujetos con astigmatismo corneal preexistente
El objetivo es evaluar la lente ajustable de luz (LAL) y el dispositivo de suministro de luz (LDD) de Calhoun Vision para reducir el astigmatismo y mejorar la visión no corregida después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Sebring, Florida, Estados Unidos, 33870
- Newsom Eye
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Illinois
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Orland Park, Illinois, Estados Unidos, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Discover Vision & Laser Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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New Hampshire
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Somersworth, New Hampshire, Estados Unidos, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Vision Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, Estados Unidos, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Grapevine, Texas, Estados Unidos, 76051
- Eye Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Hoopes Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de cataratas y estar dispuesto a que le implanten LAL o una LIO disponible en el mercado
- Astigmatismo corneal regular preoperatorio de >= 0,75 dioptrías y <= 2,0 dioptrías
- Mejor agudeza visual corregida con anteojos reducida a 20/40 o peor con o sin deslumbramiento
- Mejor agudeza visual proyectada con corrección de anteojos de 20/20 o mejor
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas
- Potencialmente buena visión en el otro ojo
- Pupila completamente dilatada de >= 7,0 mm
Criterio de exclusión:
- Laxitud o dehiscencia zonular
- pseudoexfoliación
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Trastorno degenerativo de la retina
- Diabetes con cualquier evidencia de retinopatía
- Neuropatía óptica glaucomatosa, uveítis, patología importante del segmento anterior, queratocono
- Distrofia corneal, cirugía corneal o intraocular previa
- Complicaciones durante la cirugía de cataratas
- Condiciones comórbidas graves
- Medicamentos sistémicos que pueden aumentar la sensibilidad a los rayos UV
- Astigmatismo irregular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LAL
LAL implantado
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LAL implantado y ajustado con LDD
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Comparador activo: Control monofocal
LIO de control monofocal implantada
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Lente intraocular (IOL) monofocal disponible comercialmente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de reducción en el cilindro manifiesto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Reducción porcentual en el cilindro manifiesto desde el ajuste previo (LAL) o 17-21 días después de la operación (control) hasta los 6 meses después de la operación.
Cilindro manifiesto se refiere únicamente al componente astigmático o cilíndrico de una refracción manifiesta oftálmica.
Por ejemplo, si alguien tuviera una refracción de +0.50-1.00x090, el -1.00 es el componente del cilindro manifiesto.
La reducción del cilindro manifiesto se determina desde el Pre-Ajuste (LAL) o 17-21 días postoperatorio (control) hasta los 6 meses postoperatorio.
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6 meses
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Porcentaje de reducción absoluta en MRSE
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de reducción absoluta en el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) desde el ajuste previo (LAL) o 17-21 días después de la operación (control) hasta 6 meses después de la operación.
Se utiliza para describir una refracción oftálmica con un número.
Se define como la (esfera)+ 0,5 (cilindro).
Entonces, si tuviera una refracción de +1.00-1.00x090, el MRSE sería +0.50, +1.00 es la esfera y -1.00 es el cilindro en este ejemplo.
Si tuviera una refracción de +0.25-1.50x145, el MRSE sería -0.50.
Se toma el valor absoluto del MRSE y se calcula su reducción desde el Pre-Ajuste (LAL) o 17-21 días postoperatorio (control) hasta los 6 meses postoperatorio.
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6 meses
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Rotación del meridiano del punto de referencia LAL al punto de referencia anatómico en el ajuste previo y 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número (%) de ojos con rotación del meridiano LAL de ≤ 5 grados desde el Preajuste hasta los 6 meses posteriores a la operación.
Este criterio de valoración se logró tomando fotografías del segmento anterior dilatado del LAL en el preajuste y 6 meses después de la operación.
Se midió la diferencia angular entre un punto de referencia en el LAL y un punto de referencia anatómico en el ojo del sujeto.
Se usaron los mismos puntos de referencia en el LAL y el ojo de los sujetos en cada punto de tiempo.
Luego se determinó la diferencia angular entre los dos puntos de tiempo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual no corregida 20/20 o mejor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculó el porcentaje de ojos con UCVA de 20/20 o mejor en el grupo de tratamiento con LAL a los 6 meses después de la operación para determinar si es significativamente mayor que el porcentaje de ojos con UCVA de 20/20 o mejor en el grupo de control monofocal a los 6 meses después de la operación
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6 meses
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Reducción media en cilindro por estrato de ajuste de cilindro (0.75D-1.25D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculó la reducción porcentual en el cilindro manifiesto absoluto en el grupo de tratamiento con LAL para determinar si es significativamente mayor que la reducción porcentual en el cilindro absoluto en el grupo de control monofocal a los 6 meses después de la operación en comparación con el ajuste previo en el grupo LAL/17-21 días postoperatorio en el grupo control.
Los resultados debían evaluarse para cada estrato de ajuste del cilindro (0,75-1,25 D y 1,50-2,00
D) por separado.
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6 meses
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Reducción media en cilindro por estrato de ajuste de cilindro (>1.25D)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se calculó el porcentaje de reducción en el cilindro manifiesto absoluto en el grupo de tratamiento con LAL para determinar si es significativamente mayor que el porcentaje de reducción en el cilindro absoluto en el grupo de control monofocal a los 6 meses después de la operación en comparación con el ajuste previo en el grupo LAL/17-21 días postoperatorio en el grupo control.
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6 meses
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Porcentaje de reducción absoluta en el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) para ojos con <0,75 D cilindro después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para ojos con <0,75 D de cilindro en preajuste (LAL)/17-21 días (grupo de control), se calculó el porcentaje de reducción absoluta media en MRSE por sujeto en el grupo de tratamiento con LAL para determinar si es significativamente mayor que el porcentaje reducción en el MRSE absoluto medio en el grupo control monofocal a los 6 meses después de la operación en comparación con el ajuste previo en el grupo LAL/17-21 días después de la operación en el grupo control.
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6 meses
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BSCVA medio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se comparó el BSCVA medio para la cohorte del "mejor caso" (sin problemas maculares) a los 6 meses después de la operación entre el grupo de tratamiento con LAL y el grupo de control monofocal.
El éxito del criterio de valoración debía lograrse si la diferencia en la BSCVA media entre la cohorte LAL y el grupo de control monofocal está dentro de 1 línea (0,1 LogMAR) (margen de no inferioridad o delta).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSP-002-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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