Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) chez les sujets présentant un astigmatisme cornéen préexistant
30 mai 2018 mis à jour par: Calhoun Vision, Inc.
Une étude clinique prospective multicentrique contrôlée randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille ajustable à la lumière (LAL) chez les sujets présentant un astigmatisme cornéen préexistant
L'objectif est d'évaluer la lentille ajustable à la lumière Calhoun Vision (LAL) et le dispositif de diffusion de lumière (LDD) pour réduire l'astigmatisme et améliorer la vision non corrigée après l'implantation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72704
- Vold Vision
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Jules Stein Eye Institute
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Torrance, California, États-Unis, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
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Florida
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Sebring, Florida, États-Unis, 33870
- Newsom Eye
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Illinois
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Orland Park, Illinois, États-Unis, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
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Iowa
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Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Clinic
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Kansas
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Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Discover Vision & Laser Center
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
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New Hampshire
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Somersworth, New Hampshire, États-Unis, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28304
- Carolina Vision Center
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Ohio
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Brecksville, Ohio, États-Unis, 44141
- Cleveland Eye Clinic
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105
- Vance Thompson Vision
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Texas
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Grapevine, Texas, États-Unis, 76051
- Eye Consultants of Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Focal Point Vision
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Hoopes Vision
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie de la cataracte et être disposé à se faire implanter un LAL ou une LIO disponible dans le commerce
- Astigmatisme cornéen régulier préopératoire >= 0,75 dioptries et <= 2,0 dioptries
- Meilleure acuité visuelle corrigée des lunettes réduite à 20/40 ou pire avec ou sans éblouissement
- Meilleure acuité visuelle corrigée pour les lunettes projetée de 20/20 ou mieux
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
- Potentiellement bonne vision dans l'autre œil
- Pupille entièrement dilatée de >= 7,0 mm
Critère d'exclusion:
- Laxité ou déhiscence zonulaire
- Pseudo-exfoliation
- Dégénérescence maculaire liée à l'âge
- Trouble dégénératif rétinien
- Diabète avec tout signe de rétinopathie
- Neuropathie optique glaucomateuse, uvéite, pathologie importante du segment antérieur, kératocône
- Dystrophie cornéenne, chirurgie cornéenne ou intraoculaire antérieure
- Complications lors d'une opération de la cataracte
- Affections comorbides graves
- Médicaments systémiques qui augmentent la sensibilité aux UV
- Astigmatisme irrégulier
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LAL
LAL implanté
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LAL implanté et ajusté avec LDD
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Comparateur actif: Contrôle monofocal
IOL de contrôle monofocale implantée
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Lentille intraoculaire monofocale (LIO) disponible dans le commerce
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction dans le cylindre du manifeste
Délai: 6 mois
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Pourcentage de réduction du cylindre manifeste de pré-ajustement (LAL) ou 17-21 jours post-op (contrôle) à 6 mois post-op.
Le cylindre manifeste fait référence uniquement au composant astigmatique ou cylindrique d'une réfraction manifeste ophtalmique.
Par exemple, si quelqu'un avait une réfraction de +0,50-1,00x090, le -1,00 est le composant du cylindre manifeste.
La réduction du cylindre manifeste est déterminée à partir du pré-ajustement (LAL) ou 17-21 jours post-op (contrôle) à 6 mois post-op.
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6 mois
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Pourcentage de réduction absolue du MRSE
Délai: 6 mois
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Pourcentage de réduction absolue de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) entre le pré-ajustement (LAL) ou 17 à 21 jours postopératoires (contrôle) à 6 mois postopératoires.
Il est utilisé pour décrire une réfraction ophtalmique avec un chiffre.
Il est défini comme la (sphère) + 0,5 (cylindre).
Donc, si vous aviez une réfraction de +1,00-1,00x090, le MRSE serait de +0,50, le +1,00 est la sphère et le -1,00 est le cylindre dans cet exemple.
Si vous aviez une réfraction de +0,25-1,50x145, le MRSE serait de -0,50.
La valeur absolue du MRSE est prise et sa réduction est calculée à partir du pré-ajustement (LAL) ou 17-21 jours post-op (contrôle) à 6 mois post-op.
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6 mois
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Rotation du méridien de repère LAL au repère anatomique au pré-ajustement et 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
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Nombre (%) d'yeux avec une rotation du méridien LAL de ≤ 5 degrés entre le pré-ajustement et 6 mois après l'opération.
Ce point final a été atteint en prenant des photographies du segment antérieur dilaté du LAL au pré-ajustement et 6 mois après l'opération.
La différence angulaire entre un repère sur le LAL et un repère anatomique sur l'œil du sujet a été mesurée.
Les mêmes points de repère sur le LAL et l'œil du sujet ont été utilisés à chaque instant.
La différence angulaire entre les deux points dans le temps a ensuite été déterminée.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle non corrigée 20/20 ou mieux
Délai: 6 mois
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Le pourcentage d'yeux avec une UCVA de 20/20 ou mieux dans le groupe de traitement LAL à 6 mois après l'opération a été calculé pour déterminer s'il est significativement supérieur au pourcentage d'yeux avec une UCVA de 20/20 ou mieux dans le groupe témoin monofocal à 6 mois en postopératoire.
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6 mois
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Réduction moyenne du cylindre par strate d'ajustement du cylindre (0,75D-1,25D)
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de réduction du cylindre manifeste absolu dans le groupe de traitement LAL a été calculé pour déterminer s'il est significativement supérieur au pourcentage de réduction du cylindre absolu dans le groupe témoin monofocal à 6 mois après l'opération par rapport au pré-ajustement dans le groupe LAL/17-21 jours postopératoire dans le groupe témoin.
Les résultats devaient être évalués pour chaque strate d'ajustement des cylindres (0,75-1,25 D et 1,50-2,00
D) séparément.
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6 mois
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Réduction moyenne du cylindre par strate d'ajustement du cylindre (> 1,25 D)
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de réduction du cylindre manifeste absolu dans le groupe de traitement LAL a été calculé pour déterminer s'il est significativement supérieur au pourcentage de réduction du cylindre absolu dans le groupe témoin monofocal à 6 mois après l'opération par rapport au pré-ajustement dans le groupe LAL/17-21 jours postopératoire dans le groupe témoin.
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6 mois
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Pourcentage de réduction absolue de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) pour les yeux avec un cylindre <0,75 D après l'opération
Délai: 6 mois
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Pour les yeux avec <0,75 D de cylindre au pré-ajustement (LAL)/17-21 jours (groupe témoin), le pourcentage de réduction absolue moyenne du MRSE par sujet dans le groupe de traitement LAL a été calculé pour déterminer s'il est significativement supérieur au pourcentage réduction du MRSE absolu moyen dans le groupe contrôle monofocal à 6 mois postopératoire par rapport au pré-ajustement dans le groupe LAL/17-21 jours postopératoires dans le groupe contrôle.
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6 mois
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BSCVA moyenne
Délai: 6 mois
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La BSCVA moyenne pour la cohorte des « meilleurs cas » (aucun problème maculaire) à 6 mois après l'opération a été comparée entre le groupe de traitement LAL et le groupe de contrôle monofocal.
Le succès du point final devait être atteint si la différence de BSCVA moyenne entre la cohorte LAL et le groupe témoin monofocal était inférieure à 1 ligne (0,1 LogMAR) (marge de non-infériorité ou delta).
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2011
Première publication (Estimation)
21 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSP-002-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .