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Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) bei Patienten mit bereits bestehendem Hornhautastigmatismus

30. Mai 2018 aktualisiert von: Calhoun Vision, Inc.

Eine prospektive randomisierte kontrollierte multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der lichtverstellbaren Linse (LAL) bei Patienten mit vorbestehendem Hornhautastigmatismus

Der Zweck besteht darin, die Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) und das Light Delivery Device (LDD) zur Reduzierung von Astigmatismus und zur Verbesserung des unkorrigierten Sehvermögens nach der Implantation zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72704
        • Vold Vision
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jules Stein Eye Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Florida
      • Sebring, Florida, Vereinigte Staaten, 33870
        • Newsom Eye
    • Illinois
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60467
        • Arbor Centers for Eye Care
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Eye Surgeons of Indiana
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Discover Vision & Laser Center
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Ophthalmology Consultants, Ltd.
    • New Hampshire
      • Somersworth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03878
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Carolina Vision Center
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Eye Consultants of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Focal Point Vision
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Hoopes Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie unterziehen sich einer Kataraktoperation und sind bereit, sich eine LAL oder eine kommerziell erhältliche IOL implantieren zu lassen
  • Präoperativer regulärer Hornhautastigmatismus von >= 0,75 Dioptrien und <= 2,0 Dioptrien
  • Beste brillenkorrigierte Sehschärfe reduziert auf 20/40 oder schlechter mit oder ohne Blendung
  • Voraussichtlich beste brillenkorrigierte Sehschärfe von 20/20 oder besser
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt
  • Potenziell gute Sicht im anderen Auge
  • Vollständig erweiterte Pupille von >= 7,0 mm

Ausschlusskriterien:

  • Zonularlaxität oder Dehiszenz
  • Pseudoexfoliation
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Degenerative Netzhauterkrankung
  • Diabetes mit Anzeichen einer Retinopathie
  • Glaukomatöse Optikusneuropathie, Uveitis, erhebliche Pathologie des vorderen Segments, Keratokonus
  • Hornhautdystrophie, vorherige Hornhaut- oder intraokulare Operation
  • Komplikationen während einer Kataraktoperation
  • Schwerwiegende komorbide Erkrankungen
  • Systemische Medikamente, die die UV-Empfindlichkeit erhöhen können
  • Unregelmäßiger Astigmatismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAL
LAL implantiert
Gerät: LAL (Light Adjustable Lens) und Light Deliver Device (LDD)
LAL implantiert und mit LDD angepasst
Aktiver Komparator: Monofokale Kontrolle
Monofokale Kontroll-IOL implantiert
Gerät: Monofokale Kontroll-IOL
Im Handel erhältliche monofokale Intraokularlinse (IOL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduzierung des manifesten Zylinders
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Reduzierung des manifesten Zylinders von der Voreinstellung (LAL) oder 17–21 Tage nach der Operation (Kontrolle) bis 6 Monate nach der Operation. Der manifeste Zylinder bezieht sich nur auf die astigmatische oder zylindrische Komponente einer ophthalmologischen manifesten Refraktion. Wenn jemand beispielsweise eine Brechung von +0,50-1,00x090 hat, ist -1,00 die manifeste Zylinderkomponente. Die Reduzierung des manifesten Zylinders wird von der Voranpassung (LAL) oder 17–21 Tage nach der Operation (Kontrolle) bis 6 Monate nach der Operation bestimmt.
6 Monate
Prozentuale absolute Reduzierung von MRSE
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale absolute Reduzierung des Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) von der Voranpassung (LAL) oder 17–21 Tage nach der Operation (Kontrolle) bis 6 Monate nach der Operation. Es wird verwendet, um eine ophthalmologische Refraktion mit einer Zahl zu beschreiben. Es ist definiert als (Kugel) + 0,5 (Zylinder). Wenn Sie also eine Brechung von +1,00-1,00x090 hätten, wäre der MRSE +0,50, in diesem Beispiel ist +1,00 die Kugel und -1,00 der Zylinder. Wenn Sie eine Brechung von +0,25-1,50x145 hätten, wäre der MRSE -0,50. Es wird der absolute Wert des MRSE ermittelt und seine Reduzierung aus der Zeit vor der Anpassung (LAL) bzw. 17–21 Tage nach der Operation (Kontrolle) bis 6 Monate nach der Operation berechnet.
6 Monate
Rotation des LAL-Landmark-Meridians zum anatomischen Landmark vor der Anpassung und 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl (%) der Augen mit einer Rotation des LAL-Meridians von ≤ 5 Grad von der Voranpassung bis 6 Monate nach der Operation. Dieser Endpunkt wurde erreicht, indem vor der Anpassung und 6 Monate nach der Operation erweiterte Fotos des vorderen Segments des LAL gemacht wurden. Der Winkelunterschied zwischen einer Landmarke auf der LAL und einer anatomischen Landmarke auf dem Auge des Probanden wurde gemessen. Zu jedem Zeitpunkt wurden die gleichen Orientierungspunkte auf dem LAL und dem Auge des Probanden verwendet. Anschließend wurde der Winkelunterschied zwischen den beiden Zeitpunkten bestimmt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unkorrigierte Sehschärfe 20/20 oder besser
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der Augen mit einer UCVA von 20/20 oder besser in der LAL-Behandlungsgruppe 6 Monate nach der Operation wurde berechnet, um festzustellen, ob er signifikant größer ist als der Prozentsatz der Augen mit einer UCVA von 20/20 oder besser in der monofokalen Kontrollgruppe nach 6 Monaten postoperativ.
6 Monate
Mittlere Reduzierung des Zylinders durch Zylinderanpassungsschicht (0,75D-1,25D)
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Reduktion des absoluten manifesten Zylinders in der LAL-Behandlungsgruppe wurde berechnet, um festzustellen, ob sie signifikant größer ist als die prozentuale Reduktion des absoluten Zylinders in der monofokalen Kontrollgruppe 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voreinstellung in der LAL-Gruppe/17–21 Tage postoperativ in der Kontrollgruppe. Die Ergebnisse sollten für jede Zylinderanpassungsschicht (0,75–1,25 D und 1,50–2,00) ausgewertet werden D) separat.
6 Monate
Mittlere Reduzierung des Zylinders durch Zylinderanpassungsschicht (>1,25 D)
Zeitfenster: 6 Monate
Die prozentuale Reduktion des absoluten manifesten Zylinders in der LAL-Behandlungsgruppe wurde berechnet, um festzustellen, ob sie deutlich größer ist als die prozentuale Reduktion des absoluten Zylinders in der monofokalen Kontrollgruppe 6 Monate nach der Operation im Vergleich zur Voranpassung in der LAL-Gruppe/17–21 Tage postoperativ in der Kontrollgruppe.
6 Monate
Prozentuale absolute Reduktion des Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) für Augen mit einem Zylinder <0,75 dpt postoperativ
Zeitfenster: 6 Monate
Für Augen mit <0,75 dpt des Zylinders vor der Anpassung (LAL)/17–21 Tage (Kontrollgruppe) wurde die prozentuale mittlere absolute MRSE-Reduktion pro Proband in der LAL-Behandlungsgruppe berechnet, um festzustellen, ob sie signifikant größer als der Prozentsatz ist Verringerung der mittleren absoluten MRSE in der monofokalen Kontrollgruppe 6 Monate postoperativ im Vergleich zur Voreinstellung in der LAL-Gruppe/17–21 Tage postoperativ in der Kontrollgruppe.
6 Monate
Mittlerer BSCVA
Zeitfenster: 6 Monate
Der mittlere BSCVA für die „Best-Case“-Kohorte (keine Makulaprobleme) 6 Monate nach der Operation wurde zwischen der LAL-Behandlungsgruppe und der monofokalen Kontrollgruppe verglichen. Der Endpunkterfolg sollte erreicht werden, wenn der Unterschied im mittleren BSCVA zwischen der LAL-Kohorte und der monofokalen Kontrollgruppe innerhalb einer Linie (0,1 LogMAR) liegt (Nicht-Minderwertigkeitsspanne oder Delta).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calhoun Vision, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSP-002-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LAL (Light Adjustable Lens) und Light Deliver Device (LDD)

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