Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) bij proefpersonen met reeds bestaand hoornvliesastigmatisme
30 mei 2018 bijgewerkt door: Calhoun Vision, Inc.
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van de met licht verstelbare lens (LAL) te evalueren bij proefpersonen met reeds bestaand hoornvliesastigmatisme
Het doel is om de Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) en Light Delivery Device (LDD) te evalueren op het verminderen van astigmatisme en het verbeteren van niet-gecorrigeerd zicht na implantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33870
- Newsom Eye
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Verenigde Staten, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Discover Vision & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28304
- Carolina Vision Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Verenigde Staten, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Verenigde Staten, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cataractoperatie ondergaan en bereid zijn om LAL of in de handel verkrijgbare IOL te laten implanteren
- Pre-operatief regelmatig hoornvliesastigmatisme van >= 0,75 dioptrieën en <= 2,0 dioptrieën
- Beste bril gecorrigeerde gezichtsscherpte teruggebracht tot 20/40 of slechter met of zonder verblinding
- Geprojecteerd beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/20 of beter
- Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
- Potentieel goed zicht in medeoog
- Volledig verwijde pupil van >= 7,0 mm
Uitsluitingscriteria:
- Zonulaire laksheid of dehiscentie
- Pseudo-exfoliatie
- Leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Degeneratieve aandoening van het netvlies
- Diabetes met enig bewijs van retinopathie
- Glaucomateuze optische neuropathie, uveïtis, significante pathologie van het voorste segment, keratoconus
- Hoornvliesdystrofie, eerdere hoornvlies- of intraoculaire chirurgie
- Complicaties tijdens staaroperaties
- Ernstige comorbide aandoeningen
- Systemische medicijnen die mijn UV-gevoeligheid verhogen
- Onregelmatig astigmatisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAL
LAL geïmplanteerd
|
LAL geïmplanteerd en aangepast met LDD
|
|
Actieve vergelijker: Monofocale controle
Monofocale controle-IOL geïmplanteerd
|
In de handel verkrijgbare monofocale intraoculaire lens (IOL)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele reductie in manifeste cilinder
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procentuele vermindering van manifeste cilinder van Pre-Adjustment (LAL) of 17-21 dagen postoperatief (controle) tot 6 maanden postoperatief.
Manifest cilinder verwijst alleen naar de astigmatische of cilindrische component van een oftalmische manifeste breking.
Als iemand bijvoorbeeld een refractie had van +0,50-1,00x090, is -1,00 de manifeste cilindercomponent.
De reductie van de manifeste cilinder wordt bepaald vanaf Pre-Adjustment (LAL) of 17-21 dagen postoperatief (controle) tot 6 maanden postoperatief.
|
6 maanden
|
|
Percentage absolute vermindering van MRSE
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage absolute reductie in Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) van Pre-Adjustment (LAL) of 17-21 dagen postoperatief (controle) tot 6 maanden postoperatief.
Het wordt gebruikt om een oftalmische breking met één getal te beschrijven.
Het wordt gedefinieerd als de (bol) + 0,5 (cilinder).
Dus als je een breking van +1.00-1.00x090 zou hebben, zou de MRSE +0.50 zijn, de +1.00 is de bol en de -1.00 is de cilinder in dit voorbeeld.
Als je een refractie had van +0.25-1.50x145 zou de MRSE -0.50 zijn.
De absolute waarde van de MRSE wordt genomen en de reductie wordt berekend vanaf Pre-Adjustment (LAL) of 17-21 dagen postoperatief (controle) tot 6 maanden postoperatief.
|
6 maanden
|
|
Rotatie van LAL-oriëntatiepuntmeridiaan naar anatomisch oriëntatiepunt vóór aanpassing en 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal (%) ogen met rotatie van LAL-meridiaan van ≤ 5 graden vanaf pre-aanpassing tot 6 maanden na de operatie.
Dit eindpunt werd bereikt door foto's van het voorste segment van de LAL te maken bij pre-aanpassing en 6 maanden na de operatie.
Het hoekverschil tussen een oriëntatiepunt op de LAL en een anatomisch oriëntatiepunt op het oog van de proefpersoon werd gemeten.
Op elk tijdstip werden dezelfde oriëntatiepunten op de LAL en het oog van de proefpersoon gebruikt.
Vervolgens werd het hoekverschil tussen de twee tijdstippen bepaald.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte 20/20 of beter
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage ogen met UCVA van 20/20 of beter in de LAL-behandelingsgroep na 6 maanden postoperatief werd berekend om te bepalen of het significant groter is dan het percentage ogen met UCVA van 20/20 of beter in de monofocale controlegroep na 6 maanden postoperatief.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde reductie in cilinder door cilinderaanpassingslaag (0,75D-1,25D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De procentuele afname van de absolute manifeste cilinder in de LAL-behandelingsgroep werd berekend om te bepalen of deze significant groter is dan de procentuele afname van de absolute cilinder in de monofocale controlegroep 6 maanden postoperatief in vergelijking met pre-aanpassing in de LAL-groep/17-21 dagen postoperatief in de controlegroep.
De resultaten moesten worden geëvalueerd voor elke cilinderaanpassingslaag (0,75-1,25 D en 1,50-2,00
D) afzonderlijk.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde reductie in cilinder door cilinderaanpassing Stratum (>1,25D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De procentuele afname van de absolute manifeste cilinder in de LAL-behandelingsgroep werd berekend om te bepalen of deze significant groter is dan de procentuele afname van de absolute cilinder in de monofocale controlegroep 6 maanden postoperatief in vergelijking met pre-aanpassing in de LAL-groep/17-21 dagen postoperatief in de controlegroep.
|
6 maanden
|
|
Percentage absolute reductie in Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) voor ogen met <0,75 D cilinder postoperatief
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor ogen met <0,75 D cilinder bij pre-aanpassing (LAL)/17-21 dagen (controlegroep), werd de procentuele gemiddelde absolute vermindering van MRSE per proefpersoon in de LAL-behandelingsgroep berekend om te bepalen of deze significant groter is dan het percentage afname van de gemiddelde absolute MRSE in de monofocale controlegroep 6 maanden postoperatief in vergelijking met pre-aanpassing in de LAL-groep/17-21 dagen postoperatief in de controlegroep.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde BSCVA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde BSCVA voor het "best case" cohort (geen maculaire problemen) 6 maanden postoperatief werd vergeleken tussen de LAL-behandelingsgroep en de monofocale controlegroep.
Eindpuntsucces moest worden bereikt als het verschil in gemiddelde BSCVA tussen het LAL-cohort en de monofocale controlegroep binnen 1 lijn (0,1 LogMAR) (non-inferioriteitsmarge of delta) ligt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSP-002-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .