Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) -objektiivit, joilla on sarveiskalvon hajataitteisuutta
keskiviikko 30. toukokuuta 2018 päivittänyt: Calhoun Vision, Inc.
Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu monikeskuskliininen tutkimus valosäädettävän linssin (LAL) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sarveiskalvon astigmatismi
Tarkoituksena on arvioida Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) ja Light Delivery Device (LDD) hajataittoisuuden vähentämiseksi ja korjaamattoman näön parantamiseksi implantoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Yhdysvallat, 33870
- Newsom Eye
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Yhdysvallat, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Discover Vision & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
- Carolina Vision Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Yhdysvallat, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Yhdysvallat, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihileikkaus ja halukas LAL- tai kaupallisesti saatavilla oleva IOL-istutus
- Ennen leikkausta säännöllinen sarveiskalvon astigmatismi >= 0,75 dioptria ja <= 2,0 dioptria
- Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on alennettu arvoon 20/40 tai huonompaan häikäisyllä tai ilman
- Projisoitu paras silmälasikorjattu näöntarkkuus on 20/20 tai parempi
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Mahdollisesti hyvä näkö toisella silmällä
- Täysin laajentunut pupilli >= 7,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Zonular löysyys tai irtoaminen
- Pseudokuorinta
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon rappeuttava häiriö
- Diabetes, jossa on näyttöä retinopatiasta
- Glaukomatoottinen optinen neuropatia, uveiitti, merkittävä etuosan patologia, keratokonus
- Sarveiskalvon dystrofia, aiempi sarveiskalvon tai silmänsisäinen leikkaus
- Komplikaatiot kaihileikkauksen aikana
- Vakavat rinnakkaiset sairaudet
- Systeemiset lääkkeet, jotka lisäävät UV-herkkyyttä
- Epäsäännöllinen astigmatismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LAL
LAL istutettu
|
LAL istutettu ja säädetty LDD:llä
|
|
Active Comparator: Monofokaalinen ohjaus
Monofokaalinen ohjaus IOL istutettu
|
Kaupallisesti saatavilla monofokaalinen intraokulaarinen linssi (IOL)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttivähennys manifestissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Manifestiylinterin prosentuaalinen lasku Pre-Adjustmentista (LAL) tai 17-21 päivää leikkauksen jälkeen (kontrolli) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Ilmeinen sylinteri viittaa vain silmän ilmeisen taittumisen astigmaattiseen tai sylinterimäiseen komponenttiin.
Jos jollakin esimerkiksi taitekerroin oli +0,50-1,00x090, -1,00 on ilmeinen sylinterikomponentti.
Ilmesylinterin pieneneminen määritetään Pre-Adjustment (LAL) tai 17-21 päivää leikkauksen jälkeen (kontrolli) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
MRSE:n absoluuttinen vähennysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) prosentuaalinen absoluuttinen lasku esisäädöstä (LAL) tai 17–21 päivää leikkauksen jälkeen (kontrolli) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
Sitä käytetään kuvaamaan oftalmista taittumista yhdellä numerolla.
Se määritellään (pallo)+ 0,5 (sylinteri).
Joten jos taitekerroin olisi +1.00-1.00x090, MRSE olisi +0.50, +1.00 on pallo ja -1.00 on sylinteri tässä esimerkissä.
Jos sinulla olisi taiteluku +0,25-1,50x145, MRSE olisi -0,50.
Otetaan MRSE:n absoluuttinen arvo ja sen vähennys lasketaan Pre-Adjustment (LAL) tai 17-21 päivää leikkauksen jälkeen (kontrolli) 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
LAL-maamerkkimeridiaanin kierto anatomiseksi maamerkiksi esisäädössä ja 6 kuukautta sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden silmien lukumäärä (%), joiden LAL-meridiaani on ≤ 5 astetta esisäädöstä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä päätepiste saavutettiin ottamalla LAL:sta laajennetut etusegmentit ennen säätöä ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
LAL:n maamerkin ja koehenkilön silmän anatomisen maamerkin välinen kulmaero mitattiin.
Samoja maamerkkejä LAL:ssa ja koehenkilösilmässä käytettiin joka ajankohtana.
Sitten määritettiin kahden aikapisteen välinen kulmaero.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjaamaton näöntarkkuus 20/20 tai parempi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden UCVA oli 20/20 tai parempi LAL-hoitoryhmässä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, laskettiin sen määrittämiseksi, onko se merkittävästi suurempi kuin niiden silmien prosenttiosuus, joiden UCVA oli 20/20 tai parempi monofokaalisessa kontrolliryhmässä 6 kuukauden kohdalla. leikkauksen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Sylinterin keskimääräinen vähennys sylinterin säätökerroksen mukaan (0,75D-1,25D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Absoluuttisen ilmeisen sylinterin prosentuaalinen lasku LAL-hoitoryhmässä laskettiin sen määrittämiseksi, onko se merkittävästi suurempi kuin absoluuttisen sylinterin prosentuaalinen lasku monofokaalisessa kontrolliryhmässä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna esisäätöön LAL-ryhmässä/17-21 päivää. leikkauksen jälkeen kontrolliryhmässä.
Tulokset oli arvioitava kullekin sylinterin säätökerrokselle (0,75-1,25 D ja 1,50-2,00
D) erikseen.
|
6 kuukautta
|
|
Sylinterin keskimääräinen vähennys sylinterin säätökertoimella (>1,25D)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Absoluuttisen ilmeisen sylinterin prosentuaalinen lasku LAL-hoitoryhmässä laskettiin sen määrittämiseksi, onko se merkittävästi suurempi kuin absoluuttisen sylinterin prosentuaalinen lasku monofokaalisessa kontrolliryhmässä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna LAL-ryhmän esisäätöön/17-21 päivää. leikkauksen jälkeen kontrolliryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) prosentuaalinen absoluuttinen vähennys silmille, joiden sylinteri on < 0,75 D leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmille, joiden sylinteri on <0,75 D esisäädössä (LAL) / 17-21 päivää (kontrolliryhmä), laskettiin MRSE:n absoluuttinen vähentymisen prosentuaalinen keskimääräinen LAL-hoitoryhmässä sen määrittämiseksi, onko se merkittävästi suurempi kuin prosenttiosuus. keskimääräisen absoluuttisen MRSE:n lasku monofokaalisessa kontrolliryhmässä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna LAL-ryhmän esisäätöön / 17-21 päivää leikkauksen jälkeen kontrolliryhmässä.
|
6 kuukautta
|
|
Tarkoittaa BSCVA:ta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
"Parhaan tapauksen" kohortin (ei makula-ongelmia) keskimääräistä BSCVA:ta 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattiin LAL-hoitoryhmän ja monofokaalisen kontrolliryhmän välillä.
Päätepisteen onnistuminen piti saavuttaa, jos ero keskimääräisessä BSCVA:ssa LAL-kohortin ja monofokaalisen kontrolliryhmän välillä on 1 rivin sisällä (0,1 LogMAR) (ei-inferioritymarginaali tai delta).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSP-002-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .