Calhoun Vision Light justerbar lins (LAL) hos personer med redan existerande hornhinneastigmatism
30 maj 2018 uppdaterad av: Calhoun Vision, Inc.
En prospektiv randomiserad, kontrollerad multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av den ljusjusterbara linsen (LAL) hos personer med redan existerande hornhinneastigmatism
Syftet är att utvärdera Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) och Light Delivery Device (LDD) för att minska astigmatism och förbättra okorrigerad syn efter implantation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Förenta staterna, 33870
- Newsom Eye
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Förenta staterna, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Discover Vision & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Förenta staterna, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Förenta staterna, 28304
- Carolina Vision Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Förenta staterna, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Förenta staterna, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Genomgår kataraktoperation och är villig att få LAL eller kommersiellt tillgänglig IOL implanterad
- Preoperativ regelbunden hornhinneastigmatism på >= 0,75 dioptrier och <= 2,0 dioptrier
- Bästa glasögonkorrigerad synskärpa reducerad till 20/40 eller sämre med eller utan bländning
- Projicerad bästa glasögonkorrigerade synskärpa på 20/20 eller bättre
- Klara intraokulära medier förutom grå starr
- Potentiellt bra syn i andra öga
- Fullt utvidgad pupill på >= 7,0 mm
Exklusions kriterier:
- Zonär slapphet eller dehiscens
- Pseudoexfoliering
- Åldersrelaterad makuladegeneration
- Retinal degenerativ störning
- Diabetes med några tecken på retinopati
- Glaukomatös optisk neuropati, uveit, signifikant främre segmentpatologi, keratokonus
- Hornhinnedystrofi, tidigare hornhinne- eller intraokulär kirurgi
- Komplikationer vid kataraktoperation
- Allvarliga komorbida tillstånd
- Systemiska mediciner som min ökar UV-känsligheten
- Oregelbunden astigmatism
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LAL
LAL implanterad
|
LAL implanterad och justerad med LDD
|
|
Aktiv komparator: Monofokal kontroll
Monofokal kontroll IOL implanterad
|
Kommersiellt tillgänglig monofokal intraokulär lins (IOL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent minskning i manifest cylinder
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell minskning av manifest cylinder från Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dagar efter operation (kontroll) till 6 månader efter operation.
Manifestcylinder avser endast den astigmatiska eller cylindriska komponenten av en oftalmisk manifest refraktion.
Till exempel om någon hade en brytning på +0,50-1,00x090, är -1,00 den manifesta cylinderkomponenten.
Reduktionen av manifestcylindern bestäms från Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dagar efter operation (kontroll) till 6 månader postop.
|
6 månader
|
|
Procent absolut minskning i MRSE
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell absolut minskning av Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) från Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dagar efter operation (kontroll) till 6 månader efter operation.
Det används för att beskriva en oftalmisk refraktion med ett nummer.
Den definieras som (sfären) + 0,5 (cylinder).
Så om du hade en brytning på +1,00-1,00x090 skulle MRSE vara +0,50, +1,00 är sfären och -1,00 är cylindern i detta exempel.
Om du hade en brytning på +0,25-1,50x145 skulle MRSE vara -0,50.
Det absoluta värdet av MRSE tas och dess minskning beräknas från Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dagar efter operation (kontroll) till 6 månader efter operation.
|
6 månader
|
|
Rotation av LAL-landmärkesmeridianen till anatomiskt landmärke vid förjustering och 6 månader efter operation
Tidsram: 6 månader
|
Antal (%) ögon med rotation av LAL-meridianen på ≤ 5 grader från Pre-Adjustment till 6 månader postop.
Detta effektmått uppnåddes genom att ta bilder med dilaterade främre segment av LAL vid förjustering och 6 månader efter operation.
Vinkelskillnaden mellan ett landmärke på LAL och ett anatomiskt landmärke på försökspersonens öga mättes.
Samma landmärken på LAL och försökspersonens öga användes vid varje tidpunkt.
Vinkelskillnaden mellan de två tidpunkterna bestämdes sedan.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Okorrigerad synskärpa 20/20 eller bättre
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen ögon med UCVA på 20/20 eller bättre i LAL-behandlingsgruppen 6 månader postoperativt beräknades för att avgöra om den är signifikant större än procenten av ögon med UCVA på 20/20 eller bättre i den monofokala kontrollgruppen vid 6 månader postoperativt.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig minskning av cylindern med cylinderjusteringsskikt (0,75D-1,25D)
Tidsram: 6 månader
|
Procentuell minskning av absolut manifest cylinder i LAL-behandlingsgruppen beräknades för att avgöra om den är signifikant större än den procentuella minskningen av absolut cylinder i den monofokala kontrollgruppen 6 månader postoperativt jämfört med förjustering i LAL-gruppen/17-21 dagar postoperativt i kontrollgruppen.
Resultaten skulle utvärderas för varje cylinderjusteringsskikt (0,75-1,25 D och 1,50-2,00
D) separat.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig minskning av cylindern med cylinderjusteringsskikt (>1,25D)
Tidsram: 6 månader
|
Procent minskning av absolut manifest cylinder i LAL-behandlingsgruppen beräknades för att avgöra om den är signifikant större än procentuell minskning av absolut cylinder i monofokal kontrollgrupp 6 månader postoperativt jämfört med Pre-Adjustment i LAL-gruppen/17-21 dagar postoperativt i kontrollgruppen.
|
6 månader
|
|
Procent absolut minskning av manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) för ögon med <0,75 D cylinder postoperativt
Tidsram: 6 månader
|
För ögon med <0,75 D av cylindern vid förjustering (LAL)/17-21 dagar (kontrollgrupp) beräknades den procentuella genomsnittliga absoluta minskningen av MRSE per individ i LAL-behandlingsgruppen för att avgöra om den är signifikant högre än procenten minskning av genomsnittlig absolut MRSE i den monofokala kontrollgruppen 6 månader postoperativt jämfört med förjustering i LAL-gruppen/17-21 dagar postoperativt i kontrollgruppen.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig BSCVA
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig BSCVA för "bästa fall"-kohorten (inga makulära problem) 6 månader postoperativt jämfördes mellan LAL-behandlingsgruppen och den monofokala kontrollgruppen.
Endpointframgång skulle uppnås om skillnaden i genomsnittlig BSCVA mellan LAL-kohorten och den monofokala kontrollgruppen är inom 1 linje (0,1 LogMAR) (icke-underlägsenhetsmarginal eller delta).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2011
Första postat (Uppskatta)
21 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSP-002-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .