Calhoun Vision Light justerbar linse (LAL) hos personer med eksisterende hornhinneastigmatisme
30. mai 2018 oppdatert av: Calhoun Vision, Inc.
En prospektiv randomisert kontrollert multisenter klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til den lysjusterbare linsen (LAL) hos personer med eksisterende hornhinneastigmatisme
Hensikten er å evaluere Calhoun Vision Light Adjustable Lens (LAL) og Light Delivery Device (LDD) for å redusere astigmatisme og forbedre ukorrigert syn etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72704
- Vold Vision
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Jules Stein Eye Institute
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Wolstan & Goldberg Eye Associates
-
-
Florida
-
Sebring, Florida, Forente stater, 33870
- Newsom Eye
-
-
Illinois
-
Orland Park, Illinois, Forente stater, 60467
- Arbor Centers for Eye Care
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
- Eye Surgeons of Indiana
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
- Discover Vision & Laser Center
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Ophthalmology Consultants, Ltd.
-
-
New Hampshire
-
Somersworth, New Hampshire, Forente stater, 03878
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28304
- Carolina Vision Center
-
-
Ohio
-
Brecksville, Ohio, Forente stater, 44141
- Cleveland Eye Clinic
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
- Vance Thompson Vision
-
-
Texas
-
Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
- Eye Consultants of Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Focal Point Vision
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Hoopes Vision
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår kataraktoperasjon og være villig til å få implantert LAL eller kommersielt tilgjengelig IOL
- Preoperativ regulær hornhinneastigmatisme på >= 0,75 dioptriere og <= 2,0 dioptrier
- Beste brillekorrigerte synsskarphet redusert til 20/40 eller dårligere med eller uten gjenskinn
- Projisert beste brillekorrigerte synsskarphet på 20/20 eller bedre
- Klare intraokulære medier annet enn katarakt
- Potensielt godt syn i andre øye
- Fullt utvidet pupill på >= 7,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- Zonulær slapphet eller dehiscens
- Pseudoeksfoliering
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Retinal degenerativ lidelse
- Diabetes med tegn på retinopati
- Glaukomatøs optisk nevropati, uveitt, signifikant fremre segmentpatologi, keratokonus
- Hornhinnedystrofi, tidligere hornhinne- eller intraokulær kirurgi
- Komplikasjoner under kataraktkirurgi
- Alvorlige komorbide tilstander
- Systemiske medisiner som øker UV-følsomheten
- Uregelmessig astigmatisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAL
LAL implantert
|
LAL implantert og justert med LDD
|
|
Aktiv komparator: Monofokal kontroll
Monofokal kontroll IOL implantert
|
Kommersielt tilgjengelig monofokal intraokulær linse (IOL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent reduksjon i manifest sylinder
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis reduksjon i manifestsylinder fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dager post-op (kontroll) til 6 måneder postop.
Manifest sylinder refererer til bare den astigmatiske eller sylindriske komponenten av en oftalmisk manifest refraksjon.
For eksempel hvis noen hadde en brytning på +0,50-1,00x090, er -1,00 den manifeste sylinderkomponenten.
Reduksjonen av manifestsylinderen bestemmes fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dager post-op (kontroll) til 6 måneder postop.
|
6 måneder
|
|
Prosent absolutt reduksjon i MRSE
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentvis absolutt reduksjon i Manifest Refraction Spherical Equivalent (MRSE) fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dager post-op (kontroll) til 6 måneder postop.
Det brukes til å beskrive en oftalmisk refraksjon med ett tall.
Det er definert som (sfære) + 0,5 (sylinder).
Så hvis du hadde en brytning på +1,00-1,00x090, ville MRSE være +0,50, +1,00 er sfæren og -1,00 er sylinderen i dette eksemplet.
Hvis du hadde en brytning på +0,25-1,50x145, ville MRSE vært -0,50.
Den absolutte verdien av MRSE tas og reduksjonen beregnes fra Pre-Adjustment (LAL) eller 17-21 dager post-op (kontroll) til 6 måneder postop.
|
6 måneder
|
|
Rotasjon av LAL landemerkemeridian til anatomisk landemerke ved forhåndsjustering og 6 måneder postop
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall (%) øyne med rotasjon av LAL-meridian på ≤ 5 grader fra Pre-Adjustment til 6 måneder postop.
Dette endepunktet ble oppnådd ved å ta bilder med dilaterte fremre segmenter av LAL ved forhåndsjustering og 6 måneder postop.
Vinkelforskjellen mellom et landemerke på LAL og et anatomisk landemerke på øyet ble målt.
De samme landemerkene på LAL og forsøkspersonens øye ble brukt på hvert tidspunkt.
Vinkelforskjellen mellom de to tidspunktene ble deretter bestemt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ukorrigert synsskarphet 20/20 eller bedre
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av øyne med UCVA på 20/20 eller bedre i LAL-behandlingsgruppen 6 måneder postoperativt ble beregnet for å bestemme om den er signifikant større enn prosentandelen av øyne med UCVA på 20/20 eller bedre i den monofokale kontrollgruppen etter 6 måneder postoperativt.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i sylinder ved sylinderjusteringsstratum (0,75D-1,25D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent reduksjon i absolutt manifest sylinder i LAL-behandlingsgruppen ble beregnet for å bestemme om den er signifikant større enn prosent reduksjon i absolutt sylinder i monofokal kontrollgruppe 6 måneder postoperativt sammenlignet med pre-justering i LAL-gruppen/17-21 dager postoperativt i kontrollgruppen.
Resultatene skulle evalueres for hvert sylinderjusteringslag (0,75-1,25 D og 1,50-2,00
D) separat.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i sylinder med sylinderjusteringsstratum (>1,25D)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent reduksjon i absolutt manifest sylinder i LAL-behandlingsgruppen ble beregnet for å bestemme om den er signifikant større enn prosentreduksjonen i absolutt sylinder i den monofokale kontrollgruppen 6 måneder postoperativt sammenlignet med Pre-Adjustment i LAL-gruppen/17-21 dager postoperativt i kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
|
Prosent absolutt reduksjon i manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) for øyne med <0,75 D sylinder postoperativt
Tidsramme: 6 måneder
|
For øyne med <0,75 D av sylinder ved forhåndsjustering (LAL)/17-21 dager (kontrollgruppe), ble prosent gjennomsnittlig absolutt reduksjon i MRSE etter forsøksperson i LAL-behandlingsgruppen beregnet for å bestemme om den er signifikant større enn prosenten reduksjon i gjennomsnittlig absolutt MRSE i monofokal kontrollgruppe 6 måneder postoperativt sammenlignet med pre-justering i LAL-gruppen/17-21 dager postoperativt i kontrollgruppen.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig BSCVA
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig BSCVA for "best case"-kohorten (ingen makulære problemer) 6 måneder postoperativt ble sammenlignet mellom LAL-behandlingsgruppen og den monofokale kontrollgruppen.
Endepunktsuksess skulle oppnås hvis forskjellen i gjennomsnittlig BSCVA mellom LAL-kohorten og den monofokale kontrollgruppen er innenfor 1 linje (0,1 LogMAR) (non-inferiority margin eller delta).
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSP-002-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .