股関節形成術における整形外科的ナビゲーションの利点 (BONARTH)
2014年9月2日 更新者：Aesculap AG
初回THAを受けている患者における寛骨臼コンポーネントの配置の精度に関して、画像フリーナビゲーションシステムによって提供される情報の利点を検証するランダム化対照二重盲検モノセンター療法研究
この研究は、コンピュータベースの画像フリーナビゲーションがカップ移植の精度に及ぼす影響を調査するために開始されました。
寛骨臼コンポーネント (カップ) の移植は、人工股関節の重要なステップであることが知られています。
カップの位置は、人工股関節の機能、痛みの有無、寿命に大きく影響します。
画像フリー ナビゲーション システム OrthoPilot は、手術中のカップの位置を制御するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
89
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bünde、ドイツ、32257
- Lukas-Krankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Bicontact ステムとプラズマカップを使用したセメントレス人工股関節一次移植の適応
- 診断: 原発性または続発性股関節症、関節リウマチ、大腿骨頭壊死症
- 年齢 ≥ 50 歳
- ASA スコア <4
- 患者はインフォームドコンセントに署名しました
除外基準:
- 股関節への過度の損傷（例： 異形成)
- 骨盤、大腿骨、または膝の重度の変形
- ランドマークの触診が不可能（例： 肥満のため）
- 急性または慢性感染症
- 妊娠
- センターでのフォローアップ検査を受けられない患者
- 過去10年間の科学的または臨床的暴露により実効放射線量が10mSvを超えた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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SHAM_COMPARATOR：マニュアル
THA の手動移植
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ナビゲーション システム情報を使用しない寛骨臼コンポーネントの移植
他の名前：
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実験的：ナビゲートされました
THA のナビゲーション型移植
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OrthoPilot 画像フリー ナビゲーション システムを使用した寛骨臼コンポーネントのナビゲーションによる移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動植込みと比較したナビゲーションによる寛骨臼コンポーネントの植込み精度の向上の評価
時間枠：3ヶ月
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術中に調整された Lewinnek の安全ゾーン (目標の前傾 +/-10°、目標傾斜 +/-10°) 内の移植の比率は、CT スキャン制御測定によって証明されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナビゲーション システムから情報を取得した場合と取得しない場合の、移植精度、術後機能、合併症率の比較。
時間枠：3ヶ月
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術中に決定された 5° の安全ゾーン内での移植の割合 (目標前傾 +/-5°、目標傾斜 +/-5°) 目標移植位置からの幾何学的偏差 可動域 ハリス股関節スコア 術後 3 か月 3 までの合併症発生率月 骨盤前面の手動および超音波記録の相関関係（治療グループから独立） ナビゲーション型インプラントのための複合股関節アライメントスコアの提案と検証
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hartmuth Kiefer, Prof. Dr.、Lukas Krankenhaus Bünde
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月2日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。