Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos ortopedické navigace při ARThroplastice kyčle (BONARTH)

2. září 2014 aktualizováno: Aesculap AG

Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená monocentrická terapeutická studie ověřující přínos z informací poskytovaných navigačním systémem bez obrazu o přesnosti umístění acetabulární komponenty u pacientů podstupujících primární THA

Tato studie byla zahájena s cílem prozkoumat dopad navigace bez zobrazení na počítači na přesnost implantace kalíšku. Je známo, že implantace acetabulární komponenty (kalíšku) je kritickým krokem v endoprotetice kyčle. Poloha jamky významně ovlivňuje funkci, absenci bolesti a životnost umělého kyčelního kloubu. Bezobrazový navigační systém OrthoPilot se používá k ovládání polohování kalíšku během operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bünde, Německo, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace k primární implantaci necementované totální endoprotézy kyčelního kloubu s dříkem Bicontact a Plasmacupem
  • Diagnózy: primární nebo sekundární koxartróza, revmatoidní artritida, nekróza hlavice femuru
  • Věk ≥ 50 let
  • Skóre ASA <4
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nadměrné poškození kyčelního kloubu (např. dysplazie)
  • Těžké deformity pánve, stehenní kosti nebo kolena
  • Neproveditelnost orientační palpace (např. kvůli adipozite)
  • Akutní nebo chronická infekce
  • Těhotenství
  • Pacienti nejsou k dispozici pro následné vyšetření v centru
  • Pacienti překračující účinnou dávku záření 10 mSv kvůli předchozí vědecké nebo klinické expozici během posledních 10 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
SHAM_COMPARATOR: Manuál
Manuální implantace THA
Postup: Ruční zásah
Implantace acetabulární komponenty bez použití informací navigačního systému
Ostatní jména:
  • Konvenční THA
EXPERIMENTÁLNÍ: Navigováno
Navigovaná implantace THA
Postup: Navigovaný zásah
Navigovaná implantace acetabulární komponenty pomocí navigačního systému OrthoPilot bez obrazu
Ostatní jména:
  • Počítačem asistovaná ortopedická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zlepšení přesnosti implantace acetabulární komponenty navigací ve srovnání s manuální implantací
Časové okno: 3 měsíce
Poměr implantací v intraoperačně upravené bezpečné zóně Lewinneka (cílová anteverze +/-10°, cílový sklon +/-10°), prokázaný kontrolním měřením CT-scan.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání přesnosti implantace, pooperační funkce a míry komplikací s vs. bez získání informací z navigačního systému.
Časové okno: 3 měsíce
Poměr implantací v intraoperačně stanovené bezpečné zóně 5° (cílová anteverze +/-5°, cílový sklon +/- 5°) Geometrická odchylka od cílové implantační pozice Range of Motion Harris hip skóre 3 měsíce po operaci Míra komplikací do 3. měsíce Korelace manuální a ultrazvukové registrace přední pánevní roviny (nezávisle na terapeutické skupině) Návrh a validace kombinovaného skóre zarovnání kyčle pro navigovanou implantaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-G-H-1103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit