이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고관절 인공관절 성형술에서 정형외과적 항법의 이점 (BONARTH)

2014년 9월 2일 업데이트: Aesculap AG

일차 THA를 시행하는 환자의 비구 구성 요소 배치의 정확성에 대한 이미지 무료 내비게이션 시스템이 제공하는 정보의 이점을 검증하는 무작위 통제 이중 맹검 단일 중심 치료 연구

이 연구는 컵 이식의 정밀도에 대한 컴퓨터 기반 이미지 자유 탐색의 영향을 조사하기 위해 시작되었습니다. 비구 구성 요소(컵)의 이식은 고관절 관내 인공 삽입물의 중요한 단계로 알려져 있습니다. 컵 위치는 기능, 통증 부재 및 인공 고관절의 수명에 상당한 영향을 미칩니다. 이미지 없는 내비게이션 시스템 OrthoPilot은 수술 중 컵의 위치를 ​​제어하는 ​​데 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

89

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bünde, 독일, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Bicontact 스템 및 Plasmacup을 사용한 일차 시멘트리스 고관절 전치환술에 대한 적응증
  • 진단: 1차 또는 2차 고관절증, 류마티스 관절염, 대퇴골두 괴사
  • 연령 ≥ 50세
  • ASA 점수 <4
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 고관절의 과도한 손상(예: 이형성증)
  • 골반, 대퇴골 또는 무릎의 심한 기형
  • 랜드마크 촉진의 실행 불가능성(예: 비만으로 인해)
  • 급성 또는 만성 감염
  • 임신
  • 센터에서 추적 검사가 불가능한 환자
  • 지난 10년 동안 이전의 과학적 또는 임상적 노출로 인해 유효 방사선량이 10 mSv를 초과하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
SHAM_COMPARATOR: 수동
THA의 수동 이식
절차: 수동 개입
내비게이션 시스템 정보를 사용하지 않고 비구 구성 요소 이식
다른 이름들:
  • 기존 THA
실험적: 탐색됨
THA의 탐색 이식
절차: 탐색 개입
OrthoPilot 무영상 내비게이션 시스템을 이용한 비구 내비게이션 이식
다른 이름들:
  • 컴퓨터 보조 정형외과 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수동 이식에 비해 탐색에 의한 비구 구성 요소의 이식 정확도 향상 평가
기간: 3 개월
수술 중 조정된 Lewinnek의 안전 영역 내 이식 비율(목표 전향 +/-10°, 목표 기울기 +/-10°)은 CT 스캔 제어 측정으로 입증되었습니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내비게이션 정보 획득 유무에 따른 이식 정밀도, 수술 후 기능 및 합병증 발생률 비교.
기간: 3 개월
수술 중 결정된 5°의 안전 영역 내 이식 비율(목표 전각 +/-5°, 목표 기울기 +/- 5°) 목표 이식 위치에서 기하학적 편차 ​​동작 범위 Harris 고관절 점수 수술 후 3개월 합병증 발생률 3 월 전방 골반 평면의 수동 및 초음파 등록의 상관관계(치료 그룹과 독립적) 내비게이션 이식을 위한 결합된 고관절 정렬 점수의 제안 및 검증
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aesculap AG

수사관

  • 수석 연구원: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAG-G-H-1103

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수동 개입에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다