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Beneficio della navigazione ortopedica nell'artroplastica dell'anca (BONARTH)

2 settembre 2014 aggiornato da: Aesculap AG

Studio randomizzato controllato in doppio cieco sulla terapia monocentrica che convalida il vantaggio delle informazioni fornite dal sistema di navigazione senza immagini sulla precisione del posizionamento della componente acetabolare nei pazienti sottoposti a PTA primaria

Questo studio è stato avviato per studiare l'impatto della navigazione senza immagini basata su computer sulla precisione dell'impianto della coppa. L'impianto della componente acetabolare (coppa) è noto per essere un passaggio critico nell'endoprotesi dell'anca. La posizione della coppa influenza in modo significativo la funzione, l'assenza di dolore e la longevità dell'articolazione artificiale dell'anca. Il sistema di navigazione senza immagini OrthoPilot viene utilizzato per controllare il posizionamento della coppa durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

89

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bünde, Germania, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per impianto primario di endoprotesi totale d'anca non cementata con stelo Bicontact e Plasmacup
  • Diagnosi: coxartrosi primaria o secondaria, artrite reumatoide, necrosi della testa del femore
  • Età ≥ 50 anni
  • Punteggio ASA <4
  • Il paziente ha firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Danni eccessivi all'articolazione dell'anca (ad es. displasia)
  • Gravi deformità del bacino, dell'osso femorale o del ginocchio
  • Impossibilità della palpazione del punto di riferimento (ad es. per adiposità)
  • Infezione acuta o cronica
  • Gravidanza
  • Pazienti non disponibili per l'esame di follow-up presso il centro
  • Pazienti che superano la dose di radiazioni efficace di 10 mSv a causa di una precedente esposizione scientifica o clinica negli ultimi 10 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SHAM_COMPARATORE: Manuale
Impianto manuale di THA
Procedura: Intervento manuale
Impianto di componente acetabolare senza l'utilizzo delle informazioni del sistema di navigazione
Altri nomi:
  • THA convenzionale
SPERIMENTALE: Navigato
Impianto navigato di PTA
Procedura: Intervento Navigato
Impianto navigato della componente acetabolare utilizzando il sistema di navigazione senza immagini OrthoPilot
Altri nomi:
  • Chirurgia ortopedica computer assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento dell'accuratezza dell'impianto della componente acetabolare mediante navigazione rispetto all'impianto manuale
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rapporto degli impianti all'interno della zona di sicurezza regolata intraoperatoriamente di Lewinnek (antiversione target +/-10°, inclinazione target +/-10°), dimostrato da una misurazione di controllo CT-scan.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della precisione dell'impianto, della funzione postoperatoria e dei tassi di complicanze con vs. senza ottenere informazioni dal sistema di navigazione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il rapporto degli impianti all'interno della zona di sicurezza determinata intraoperatoriamente di 5° (antiversione target +/-5°, inclinazione target +/- 5°) Deviazione geometrica dalla posizione target dell'impianto Range of Motion Punteggio dell'anca di Harris 3 mesi dopo l'intervento Tasso di complicanze fino a 3 mesi Correlazione della registrazione manuale ed ecografica del piano pelvico anteriore (indipendente dal gruppo di terapia) Proposta e convalida di un punteggio combinato di allineamento dell'anca per l'impianto navigato
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aesculap AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAG-G-H-1103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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