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Bénéfice de la navigation orthopédique dans l'arthroplastie de la hanche (BONARTH)

2 septembre 2014 mis à jour par: Aesculap AG

Étude randomisée contrôlée en double aveugle sur la thérapie monocentrique validant le bénéfice des informations fournies par le système de navigation sans image sur la précision du placement du composant acétabulaire chez les patients subissant une PTH primaire

Cette étude a été lancée pour étudier l'impact de la navigation sans image sur ordinateur sur la précision de l'implantation de la cupule. L'implantation du composant acétabulaire (cupule) est connue pour être une étape critique dans les endoprothèses de hanche. La position de la cupule influence significativement la fonction, l'absence de douleur et la longévité de l'articulation artificielle de la hanche. Le système de navigation sans image OrthoPilot est utilisé pour contrôler le positionnement de la cupule pendant la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

89

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bünde, Allemagne, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication pour l'implantation primaire d'endoprothèse totale de hanche sans ciment avec tige Bicontact et Plasmacup
  • Diagnostics : coxarthrose primaire ou secondaire, polyarthrite rhumatoïde, nécrose de la tête fémorale
  • Âge ≥ 50 ans
  • Score ASA <4
  • Le patient a signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Dommages excessifs à l'articulation de la hanche (par ex. dysplasie)
  • Déformations sévères du bassin, de l'os fémoral ou du genou
  • Impossibilité de palper un point de repère (par ex. à cause de l'adiposité)
  • Infection aiguë ou chronique
  • Grossesse
  • Patients non disponibles pour un examen de suivi au centre
  • Patients dépassant une dose de rayonnement efficace de 10 mSv en raison d'une exposition scientifique ou clinique antérieure au cours des 10 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: Manuel
Implantation manuelle de PTH
Procédure: Intervention manuelle
Implantation du composant acétabulaire sans utiliser les informations du système de navigation
Autres noms:
  • PTH conventionnelle
EXPÉRIMENTAL: Navigué
Implantation naviguée de PTH
Procédure: Intervention naviguée
Implantation naviguée du composant acétabulaire à l'aide du système de navigation sans image OrthoPilot
Autres noms:
  • Chirurgie orthopédique assistée par ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'amélioration de la précision d'implantation du composant acétabulaire par navigation par rapport à l'implantation manuelle
Délai: 3 mois
Le ratio d'implantations dans la zone de sécurité ajustée en peropératoire de Lewinnek (antéversion cible +/-10°, inclinaison cible +/-10°), prouvé par une mesure de contrôle CT-scan.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision d'implantation, de la fonction postopératoire et des taux de complications avec vs. sans obtenir d'informations du système de navigation.
Délai: 3 mois
Le rapport des implantations dans la zone de sécurité de 5° déterminée en peropératoire (antéversion cible +/- 5°, inclinaison cible +/- 5°) Déviation géométrique par rapport à la position d'implantation cible Amplitude de mouvement Score de la hanche de Harris 3 mois après l'opération Taux de complications jusqu'à 3 mois Corrélation de l'enregistrement manuel et échographique du plan pelvien antérieur (indépendant du groupe thérapeutique) Proposition et validation d'un score combiné d'alignement de la hanche pour l'implantation naviguée
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aesculap AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAG-G-H-1103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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