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Benefício da Navegação Ortopédica na Artroplastia do Quadril (BONARTH)

2 de setembro de 2014 atualizado por: Aesculap AG

Estudo randomizado, controlado, duplo-cego, monocêntrico, validando o benefício das informações fornecidas pelo sistema de navegação livre de imagens sobre a precisão da colocação do componente acetabular em pacientes submetidos à ATQ primária

Este estudo foi iniciado para investigar o impacto da navegação livre de imagem baseada em computador na precisão da implantação do copo. A implantação do componente acetabular (copo) é conhecida por ser uma etapa crítica na endoprótese de quadril. A posição do copo influencia significativamente a função, a ausência de dor e a longevidade da articulação artificial do quadril. O sistema de navegação livre de imagem OrthoPilot é usado para controlar o posicionamento do copo durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bünde, Alemanha, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indicação para implante primário de endoprótese total de quadril não cimentada com haste Bicontact e Plasmacup
  • Diagnósticos: coxartrose primária ou secundária, artrite reumatoide, necrose da cabeça femoral
  • Idade ≥ 50 anos
  • Pontuação ASA <4
  • Paciente assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Danos excessivos na articulação do quadril (por exemplo, displasia)
  • Deformidades graves da pelve, osso femoral ou joelho
  • Inviabilidade de palpação de marcos (ex. por adiposidade)
  • Infecção aguda ou crônica
  • Gravidez
  • Pacientes não disponíveis para acompanhamento-exame no centro
  • Pacientes com dose de radiação efetiva superior a 10 mSv devido a exposição científica ou clínica prévia nos últimos 10 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SHAM_COMPARATOR: Manual
Implante Manual de ATQ
Procedimento: Intervenção manual
Implante de componente acetabular sem uso das informações do sistema de navegação
Outros nomes:
  • ATQ convencional
EXPERIMENTAL: Navegou
Implantação Navegada de THA
Procedimento: Intervenção Navegada
Implante navegado do componente acetabular usando o sistema de navegação livre de imagem OrthoPilot
Outros nomes:
  • Cirurgia ortopédica assistida por computador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da melhora da precisão do implante do componente acetabular por navegação em comparação ao implante manual
Prazo: 3 meses
A proporção de implantes dentro da zona segura ajustada intraoperatoriamente de Lewinnek (anteversão do alvo +/-10°, inclinação do alvo +/-10°), comprovada por uma medição de controle da tomografia computadorizada.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da precisão do implante, função pós-operatória e taxas de complicações com vs. sem obter informações do sistema de navegação.
Prazo: 3 meses
A proporção de implantes dentro da zona de segurança determinada no intraoperatório de 5° (anteversão alvo +/-5°, inclinação alvo +/- 5°) Desvio geométrico da posição alvo de implantação Amplitude de movimento Escore de quadril de Harris 3 meses após a cirurgia Taxa de complicações até 3 meses Correlação do registro manual e ultrassonográfico do plano pélvico anterior (independente do grupo de terapia) Proposta e validação de uma pontuação combinada de alinhamento do quadril para implantação navegada
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aesculap AG

Investigadores

  • Investigador principal: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAG-G-H-1103

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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