Voordeel van orthopedische navigatie bij de ARtroplastiek van de heup (BONARTH)
2 september 2014 bijgewerkt door: Aesculap AG
Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie met monocentertherapie die het voordeel valideert van informatie die wordt verstrekt door een beeldvrij navigatiesysteem over de precisie van de plaatsing van de acetabulumcomponent bij patiënten die een primaire THA ondergaan
Deze studie is opgezet om de impact van de computergebaseerde beeldloze navigatie op de precisie van de cupimplantatie te onderzoeken.
Het is bekend dat de implantatie van de acetabulaire component (cup) een kritieke stap is in heupprothesen.
De positie van de cup heeft een grote invloed op de functie, de afwezigheid van pijn en de levensduur van het kunstheupgewricht.
Het beeldloze navigatiesysteem OrthoPilot wordt gebruikt om de positionering van de cup tijdens de operatie te regelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bünde, Duitsland, 32257
- Lukas-Krankenhaus
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indicatie voor implantatie van primaire cementloze totale heupendoprothese met Bicontact-steel en Plasmacup
- Diagnoses: primaire of secundaire coxartrose, reumatoïde artritis, heupkopnecrose
- Leeftijd ≥ 50 jaar
- ASA-score <4
- Patiënt ondertekende de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Overmatige schade aan het heupgewricht (bijv. dysplasie)
- Ernstige misvormingen van het bekken, dijbeen of knie
- Onhaalbaarheid van oriëntatiepuntpalpatie (bijv. door overgewicht)
- Acute of chronische infectie
- Zwangerschap
- Patiënten niet beschikbaar voor vervolgonderzoek in het centrum
- Patiënten met een effectieve stralingsdosis van meer dan 10 mSv vanwege eerdere wetenschappelijke of klinische exposities in de afgelopen 10 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Handmatig
Handmatige implantatie van THA
|
Implantatie van acetabulumcomponent zonder gebruik van de navigatiesysteeminformatie
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Genavigeerd
Genavigeerde implantatie van THA
|
Genavigeerde implantatie van acetabulumcomponent met behulp van het beeldvrije navigatiesysteem OrthoPilot
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van verbetering van de implantatienauwkeurigheid van acetabulumcomponent door navigatie in vergelijking met handmatige implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verhouding van implantaties binnen de intraoperatief aangepaste veilige zone van Lewinnek (doel anteversie +/-10°, doelhelling +/-10°), bewezen door een CT-scan controlemeting.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van implantatieprecisie, postoperatieve functie en complicaties met vs. zonder informatie van het navigatiesysteem te verkrijgen.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De ratio van implantaties binnen de intraoperatief bepaalde veilige zone van 5° (doel anteversie +/-5°, doelhelling +/- 5°) Geometrische afwijking van de doelimplantatiepositie Bewegingsbereik Harris-heupscore 3 maanden postoperatief Complicatiepercentage tot 3 maanden Correlatie van manuele en ultrasone registratie van het voorste bekkenvlak (onafhankelijk van therapiegroep) Voorstel en validatie van een gecombineerde Hip Alignment Score voor genavigeerde implantatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAG-G-H-1103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .