Ortopedisen navigoinnin edut lonkan ARTROplastiassa (BONARTH)
tiistai 2. syyskuuta 2014 päivittänyt: Aesculap AG
Satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu monocenter-terapiatutkimus, jossa vahvistetaan kuvanvapaan navigointijärjestelmän antamien tietojen hyöty acetabulaarisen komponentin sijoittelun tarkkuudesta potilailla, jotka saavat primaarista THA:ta
Tämä tutkimus aloitettiin tutkimaan tietokonepohjaisen kuvattoman navigoinnin vaikutusta kupin istutuksen tarkkuuteen.
Asetabulaarisen komponentin (kupin) implantoinnin tiedetään olevan kriittinen vaihe lonkan endoproteesissa.
Kupin asento vaikuttaa merkittävästi tekolonkkanivelen toimintaan, kivun puuttumiseen ja pitkäikäisyyteen.
Kuvatonta OrthoPilot-navigointijärjestelmää käytetään kupin asennon ohjaamiseen leikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
89
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bünde, Saksa, 32257
- Lukas-Krankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio primaariselle sementtittömälle lonkan kokonaisendoproteesille Bicontact-varrella ja Plasmacupilla
- Diagnoosit: primaarinen tai sekundaarinen koksartroosi, nivelreuma, reisiluun pään nekroosi
- Ikä ≥ 50 vuotta
- ASA-pisteet <4
- Potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Liiallinen lonkkanivelvaurio (esim. dysplasia)
- Vakavat lantion, reisiluun tai polven epämuodostumat
- Maamerkkipalpaation mahdottomuus (esim. rasvaisuuden takia)
- Akuutti tai krooninen infektio
- Raskaus
- Potilaat eivät ole käytettävissä seurantakeskuksessa
- Potilaat, jotka ylittävät 10 mSv efektiivisen säteilyannoksen aiemman tieteellisen tai kliinisen esittelyn vuoksi viimeisen 10 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Manuaalinen
THA:n manuaalinen istutus
|
Asetabulaarisen komponentin istutus ilman navigointijärjestelmän tietoja
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Navigoitu
THA:n navigoitu istutus
|
Navigoitu asetabulaarisen komponentin implantointi käyttämällä OrthoPilot-kuvatonta navigointijärjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio acetabulaarisen komponentin implantointitarkkuuden parantumisesta navigoimalla verrattuna manuaaliseen implantaatioon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implantaatioiden suhde Lewinnekin intraoperatiivisesti säädetyn turvavyöhykkeen sisällä (tavoiteanteversio +/-10°, kohteen kaltevuus +/-10°), todistettu CT-skannauskontrollimittauksella.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatiotarkkuuden, leikkauksen jälkeisen toiminnan ja komplikaatioiden vertailu vs. ilman tiedon saamista navigointijärjestelmästä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Implantaatioiden suhde intraoperatiivisesti määritetyllä turvavyöhykkeellä 5° (tavoiteanteversio +/-5°, kohteen kaltevuus +/- 5°) Geometrinen poikkeama kohdeistutusasennosta Liikealue Harrisin lonkkapisteet 3 kuukautta leikkauksen jälkeen Komplikaatioiden määrä 3 asti kuukautta Anteriorisen lantion tason manuaalisen ja ultraäänirekisteröinnin korrelaatio (hoitoryhmästä riippumaton) Kombinoidun Hip Alignment Score -pistemäärän ehdotus ja validointi navigoidulle implantaatiolle
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAG-G-H-1103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .