Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fördelen med ortopedisk navigering vid ARTroplastik i höften (BONARTH)

2 september 2014 uppdaterad av: Aesculap AG

Randomiserad kontrollerad dubbelblind monocenterterapistudie som validerar nyttan av information från bildfritt navigeringssystem om precisionen i placeringen av acetabularkomponenten hos patienter som genomgår primär THA

Denna studie inleddes för att undersöka inverkan av den datorbaserade bildfria navigeringen på precisionen av koppimplantationen. Implantationen av acetabularkomponenten (koppen) är känd för att vara ett kritiskt steg i höft-endoprotetik. Kupans position påverkar avsevärt funktionen, frånvaron av smärta och livslängden hos den konstgjorda höftleden. Det bildfria navigationssystemet OrthoPilot används för att kontrollera placeringen av koppen under operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

89

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bünde, Tyskland, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för primär cementfri total höft-endoprotesimplantation med Bicontact-stam och Plasmacup
  • Diagnoser: primär eller sekundär coxartros, reumatoid artrit, lårbenshuvudnekros
  • Ålder ≥ 50 år
  • ASA-poäng <4
  • Patienten undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Överdriven skada på höftleden (t. dysplasi)
  • Allvarliga missbildningar i bäckenet, lårbenet eller knäet
  • Omöjlighet av landmärke palpation (t.ex. på grund av fett)
  • Akut eller kronisk infektion
  • Graviditet
  • Patienter ej tillgängliga för uppföljande undersökning på vårdcentralen
  • Patienter som överskrider 10 mSv effektiv stråldos på grund av tidigare vetenskaplig eller klinisk exponering under de senaste 10 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Manuell
Manuell implantation av THA
Procedur: Manuell intervention
Implantation av acetabulär komponent utan användning av information om navigationssystemet
Andra namn:
  • Konventionell THA
EXPERIMENTELL: Navigerade
Navigerad implantation av THA
Procedur: Navigerad Intervention
Navigerad implantation av acetabulär komponent med hjälp av OrthoPilot bildfritt navigationssystem
Andra namn:
  • Datorstödd ortopedisk kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av förbättring av implantationsnoggrannheten för acetabulär komponent genom navigering jämfört med manuell implantation
Tidsram: 3 månader
Förhållandet mellan implantationer inom den intraoperativt justerade säkra zonen av Lewinnek (mål anteversion +/-10°, mållutning +/-10°), bevisat genom en CT-scan kontrollmätning.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av implantationsprecision, postoperativ funktion och komplikationsfrekvens med vs. utan att få information från navigationssystem.
Tidsram: 3 månader
Förhållandet mellan implantationer inom den intraoperativt bestämda säkra zonen på 5° (mål anteversion +/-5°, mållutning +/- 5°) Geometrisk avvikelse från målimplantationspositionen Rörelseomfång Harris höftpoäng 3 månader postoperativt Komplikationsfrekvens till 3 månader Korrelation av manuell och ultraljudsregistrering av främre bäckenplanet (oberoende från terapigrupp) Förslag och validering av en kombinerad höftjusteringspoäng för navigerad implantation
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aesculap AG

Utredare

  • Huvudutredare: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

21 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAG-G-H-1103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Manuell intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera