Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fordelen ved ortopædisk navigation i hofteplastik (BONARTH)

2. september 2014 opdateret af: Aesculap AG

Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet monocenterterapistudie, der validerer fordelen ved information leveret af billedfrit navigationssystem om nøjagtigheden af ​​placeringen af ​​acetabulære komponent hos patienter, der gennemgår primær THA

Denne undersøgelse blev påbegyndt for at undersøge indvirkningen af ​​den computerbaserede billedfri navigation på præcisionen af ​​kopimplantationen. Implantation af acetabulære komponent (cup) er kendt for at være et kritisk trin i hofte-endoprotetik. Skålpositionen har væsentlig indflydelse på funktionen, fraværet af smerter og levetiden af ​​det kunstige hofteled. Det billedfrie navigationssystem OrthoPilot bruges til at kontrollere placeringen af ​​koppen under operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bünde, Tyskland, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for primær cementfri total hofte-endoproteseimplantation med Bicontact-stamme og Plasmacup
  • Diagnoser: primær eller sekundær coxarthrose, reumatoid arthritis, lårbenshovednekrose
  • Alder ≥ 50 år
  • ASA-score <4
  • Patienten underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven beskadigelse af hofteleddet (f. dysplasi)
  • Alvorlige deformiteter af bækken, lårbensknogle eller knæ
  • Uigennemførlighed af skelsættende palpation (f.eks. på grund af fedme)
  • Akut eller kronisk infektion
  • Graviditet
  • Patienter ikke tilgængelige til opfølgende undersøgelse på centret
  • Patienter, der overstiger 10 mSv effektiv stråledosis på grund af tidligere videnskabelige eller kliniske fremlæggelser inden for de seneste 10 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Brugervejledning
Manuel implantation af THA
Procedure: Manuel indgriben
Implantation af acetabulær komponent uden brug af navigationssystemets information
Andre navne:
  • Konventionel THA
EKSPERIMENTEL: Navigerede
Navigeret implantation af THA
Procedure: Navigeret Intervention
Navigeret implantation af acetabulær komponent ved hjælp af OrthoPilot billedfrit navigationssystem
Andre navne:
  • Computer assisteret ortopædkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af forbedring af implantationsnøjagtigheden af ​​acetabulære komponent ved navigation sammenlignet med manuel implantation
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem implantationer inden for den intraoperativt justerede sikre zone af Lewinnek (mål anteversion +/-10°, målhældning +/-10°), bevist ved en CT-scanning kontrolmåling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af implantationspræcision, postoperativ funktion og komplikationsrater med vs. uden at få information fra navigationssystemet.
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellem implantationer inden for den intraoperativt bestemte sikre zone på 5° (mål anteversion +/-5°, målhældning +/- 5°) Geometrisk afvigelse fra målimplantationspositionen Bevægelsesområde Harris hofte score 3 måneder postoperativ Komplikationsrate indtil 3 måneder Korrelation af manuel og ultralydsregistrering af det forreste bækkenplan (uafhængig af terapigruppen) Forslag og validering af en kombineret Hoftejusteringsscore for navigeret implantation
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2011

Først opslået (SKØN)

21. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-G-H-1103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Kliniske forsøg med Manuel indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner