Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fordelen med ortopedisk navigasjon i ARTroplastikk av hoften (BONARTH)

2. september 2014 oppdatert av: Aesculap AG

Randomisert kontrollert dobbeltblind monosenterterapistudie som validerer fordelen av informasjon gitt av bildefritt navigasjonssystem om nøyaktigheten av plassering av acetabularkomponent hos pasienter som gjennomgår primær THA

Denne studien ble satt i gang for å undersøke virkningen av datamaskinbasert bildefri navigasjon på presisjonen av koppimplantasjonen. Implantasjon av acetabulumkomponenten (koppen) er kjent for å være et kritisk trinn i hofte-endoproteser. Skålposisjonen påvirker funksjonen, fraværet av smerte og levetiden til det kunstige hofteleddet betydelig. Det bildefrie navigasjonssystemet OrthoPilot brukes til å kontrollere plasseringen av koppen under operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bünde, Tyskland, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for primær sementløs total hofte-endoproteseimplantasjon med Bicontact-stamme og Plasmacup
  • Diagnoser: primær eller sekundær coxarthrosis, revmatoid artritt, lårbenshodenekrose
  • Alder ≥ 50 år
  • ASA-score <4
  • Pasienten signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Overdreven skade på hofteleddet (f. dysplasi)
  • Alvorlige deformiteter i bekkenet, lårbenet eller kneet
  • Ugjennomførbarhet av landemerkepalpasjon (f.eks. på grunn av fett)
  • Akutt eller kronisk infeksjon
  • Svangerskap
  • Pasienter ikke tilgjengelig for oppfølgingsundersøkelse ved senteret
  • Pasienter som overskrider 10 mSv effektiv stråledose på grunn av tidligere vitenskapelig eller klinisk eksponering i løpet av de siste 10 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: Håndbok
Manuell implantasjon av THA
Fremgangsmåte: Manuell intervensjon
Implantasjon av acetabulær komponent uten bruk av navigasjonssystemets informasjon
Andre navn:
  • Konvensjonell THA
EKSPERIMENTELL: Navigerte
Navigert implantasjon av THA
Fremgangsmåte: Navigert Intervensjon
Navigert implantering av acetabulær komponent ved hjelp av OrthoPilot bildefritt navigasjonssystem
Andre navn:
  • Dataassistert ortopedisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av forbedring av implantasjonsnøyaktigheten av acetabulær komponent ved navigering sammenlignet med manuell implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellom implantasjoner innenfor den intraoperativt justerte sikre sonen til Lewinnek (mål anteversjon +/-10°, målhelling +/-10°), bevist ved en CT-skanningskontrollmåling.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av implantasjonspresisjon, postoperativ funksjon og komplikasjonsfrekvens med vs. uten å hente informasjon fra navigasjonssystemet.
Tidsramme: 3 måneder
Forholdet mellom implantasjoner innenfor den intraoperativt bestemte sikre sonen på 5° (target anteversion +/-5°, target inclination +/- 5°) Geometrisk avvik fra målimplantasjonsposisjonen. Bevegelsesområde Harris hip score 3 måneder postoperativ Komplikasjonsrate til 3 måneder Korrelasjon av manuell og ultralydregistrering av fremre bekkenplan (uavhengig av terapigruppe) Forslag og validering av en kombinert Hip Alignment Score for navigert implantasjon
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-G-H-1103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Manuell intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere