Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzyści z nawigacji ortopedycznej w artroplastyce stawu biodrowego (BONARTH)

2 września 2014 zaktualizowane przez: Aesculap AG

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie jednoośrodkowe dotyczące terapii weryfikujące korzyści płynące z informacji dostarczanych przez system nawigacji bez obrazu na temat precyzji umieszczenia komponentu panewki u pacjentów poddawanych pierwotnej THA

Niniejsze badanie rozpoczęto w celu zbadania wpływu nawigacji komputerowej bez obrazu na precyzję implantacji panewki. Wiadomo, że implantacja elementu panewkowego (panewki) jest krytycznym etapem endoprotezoplastyki stawu biodrowego. Pozycja panewki znacząco wpływa na funkcję, brak bólu i żywotność sztucznego stawu biodrowego. Bezobrazowy system nawigacji OrthoPilot służy do kontrolowania pozycji panewki podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bünde, Niemcy, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do pierwotnej implantacji całkowitej bezcementowej endoprotezy stawu biodrowego z trzpieniem Bicontact i Plasmacup
  • Diagnozy: pierwotna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, martwica głowy kości udowej
  • Wiek ≥ 50 lat
  • Wynik ASA <4
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadmierne uszkodzenie stawu biodrowego (np. dysplazja)
  • Ciężkie deformacje miednicy, kości udowej lub kolana
  • Niewykonalność badania palpacyjnego punktów orientacyjnych (np. z powodu otyłości)
  • Ostra lub przewlekła infekcja
  • Ciąża
  • Pacjenci niedostępni do badań kontrolnych w ośrodku
  • Pacjenci przekraczający efektywną dawkę promieniowania 10 mSv z powodu wcześniejszej ekspozycji naukowej lub klinicznej w ciągu ostatnich 10 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
SHAM_COMPARATOR: Podręcznik
Ręczna implantacja THA
Procedura: Ręczna interwencja
Implantacja komponenty panewki bez wykorzystania informacji z systemu nawigacji
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne THA
EKSPERYMENTALNY: Nawigacja
Nawigowana implantacja THA
Procedura: Nawigowana interwencja
Nawigowana implantacja komponentu panewki za pomocą bezobrazowego systemu nawigacji OrthoPilot
Inne nazwy:
  • Chirurgia ortopedyczna wspomagana komputerowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poprawy dokładności implantacji komponentu panewki przez nawigację w porównaniu z implantacją ręczną
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek implantacji w obrębie skorygowanej śródoperacyjnie bezpiecznej strefy Lewinnka (antewersja celu +/-10°, nachylenie celu +/-10°), potwierdzony pomiarem kontrolnym tomografii komputerowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie precyzji implantacji, funkcji pooperacyjnej i częstości powikłań z vs. bez pozyskiwania informacji z systemu nawigacyjnego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosunek implantacji w ramach wyznaczonej śródoperacyjnie bezpiecznej strefy 5° (docelowa antewersja +/-5°, nachylenie celu +/- 5°) Odchylenie geometryczne od docelowej pozycji implantacji Zakres ruchu Skala stawu biodrowego Harrisa 3 miesiące po operacji Odsetek powikłań do 3 miesięcy Korelacja rejestracji manualnej i ultrasonograficznej przedniej płaszczyzny miednicy (niezależnie od grupy terapeutycznej) Propozycja i walidacja połączonej skali Hip Alignment Score dla implantacji z nawigacją
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aesculap AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAG-G-H-1103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ręczna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj