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Nutzen der orthopädischen Navigation bei der Arthroplastik der Hüfte (BONARTH)

2. September 2014 aktualisiert von: Aesculap AG

Randomisierte kontrollierte doppelblinde monozentrische Therapiestudie zur Validierung des Nutzens der vom bildfreien Navigationssystem bereitgestellten Informationen zur Präzision der Platzierung der Acetabulumkomponente bei Patienten, die sich einer primären THA unterziehen

Diese Studie wurde initiiert, um den Einfluss der computergestützten bildfreien Navigation auf die Präzision der Pfannenimplantation zu untersuchen. Die Implantation der Hüftpfannenkomponente (Pfanne) ist bekanntermaßen ein entscheidender Schritt in der Hüftendoprothetik. Die Pfannenposition hat maßgeblichen Einfluss auf die Funktion, die Schmerzfreiheit und die Langlebigkeit des künstlichen Hüftgelenks. Das bildfreie Navigationssystem OrthoPilot dient zur Steuerung der Pfannenpositionierung während der Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bünde, Deutschland, 32257
        • Lukas-Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für die primäre zementfreie Implantation einer totalen Hüftendoprothese mit Bicontact-Schaft und Plasmacup
  • Diagnosen: primäre oder sekundäre Coxarthrose, rheumatoide Arthritis, Hüftkopfnekrose
  • Alter ≥ 50 Jahre
  • ASA-Score <4
  • Der Patient hat die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Übermäßige Schädigung des Hüftgelenks (z.B. Dysplasie)
  • Schwere Deformationen des Beckens, des Oberschenkelknochens oder des Knies
  • Die Palpation von Orientierungspunkten ist nicht möglich (z. B. aufgrund von Adipositas)
  • Akute oder chronische Infektion
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die nicht für eine Nachuntersuchung im Zentrum zur Verfügung stehen
  • Patienten mit einer effektiven Strahlendosis von mehr als 10 mSv aufgrund einer früheren wissenschaftlichen oder klinischen Exposition in den letzten 10 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
SHAM_COMPARATOR: Handbuch
Manuelle Implantation von THA
Verfahren: Manuelle Eingriffe
Implantation der Hüftpfannenkomponente ohne Nutzung der Informationen des Navigationssystems
Andere Namen:
  • Konventionelle THA
EXPERIMENTAL: Navigiert
Navigierte Implantation von THA
Verfahren: Navigierte Intervention
Navigierte Implantation der Hüftgelenkpfannenkomponente mithilfe des bildfreien Navigationssystems OrthoPilot
Andere Namen:
  • Computergestützte orthopädische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Implantationsgenauigkeit der Hüftgelenkpfannenkomponente durch Navigation im Vergleich zur manuellen Implantation
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis der Implantationen innerhalb der intraoperativ angepassten Sicherheitszone von Lewinnek (Ziel-Anteversion +/-10°, Ziel-Inklination +/-10°), nachgewiesen durch eine CT-Kontrollmessung.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Implantationspräzision, der postoperativen Funktion und der Komplikationsraten mit vs. ohne Informationsgewinnung aus dem Navigationssystem.
Zeitfenster: 3 Monate
Das Verhältnis der Implantationen innerhalb der intraoperativ ermittelten sicheren Zone von 5° (Ziel-Anteversion +/-5°, Ziel-Inklination +/- 5°) Geometrische Abweichung von der Ziel-Implantationsposition Bewegungsumfang Harris-Hüftscore 3 Monate postoperativ Komplikationsrate bis 3 Monate Korrelation der manuellen und Ultraschallregistrierung der vorderen Beckenebene (unabhängig von der Therapiegruppe) Vorschlag und Validierung eines kombinierten Hip Alignment Score für die navigierte Implantation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aesculap AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAG-G-H-1103

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