Beneficio de la Navegación Ortopédica en la ARtroplastía de Cadera (BONARTH)
2 de septiembre de 2014 actualizado por: Aesculap AG
Estudio de terapia monocéntrico, doble ciego, controlado y aleatorizado que valida el beneficio de la información proporcionada por el sistema de navegación libre de imágenes sobre la precisión de la colocación del componente acetabular en pacientes sometidos a ATC primaria
Este estudio se inició para investigar el impacto de la navegación libre de imágenes basada en computadora en la precisión de la implantación del cotilo.
Se sabe que la implantación del componente acetabular (copa) es un paso crítico en las endoprótesis de cadera.
La posición de la copa influye significativamente en la función, la ausencia de dolor y la longevidad de la articulación artificial de la cadera.
El sistema de navegación libre de imágenes OrthoPilot se utiliza para controlar el posicionamiento de la copa durante la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
89
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bünde, Alemania, 32257
- Lukas-Krankenhaus
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación para implantación primaria de endoprótesis total de cadera no cementada con vástago Bicontact y Plasmacup
- Diagnósticos: coxartrosis primaria o secundaria, artritis reumatoide, necrosis de la cabeza femoral
- Edad ≥ 50 Años
- Puntuación ASA <4
- El paciente firma el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Daño excesivo en la articulación de la cadera (p. displasia)
- Deformidades graves de la pelvis, el hueso femoral o la rodilla
- Inviabilidad de la palpación de puntos de referencia (p. por adiposidad)
- Infección aguda o crónica
- El embarazo
- Pacientes no disponibles para examen de seguimiento en el centro
- Pacientes que excedan la dosis de radiación efectiva de 10 mSv debido a una exposición científica o clínica previa durante los últimos 10 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SHAM_COMPARATOR: Manual
Implantación manual de ATC
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Implantación de componente acetabular sin el uso de la información del sistema de navegación
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Navegado
Implantación navegada de ATC
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Implantación navegada del componente acetabular utilizando el sistema de navegación libre de imágenes OrthoPilot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la mejora de la precisión de implantación del componente acetabular mediante navegación en comparación con la implantación manual
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de implantes dentro de la zona segura ajustada intraoperatoriamente de Lewinnek (anteversión objetivo +/-10°, inclinación objetivo +/-10°), demostrada por una medición de control de tomografía computarizada.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la precisión de la implantación, la función posoperatoria y las tasas de complicaciones con vs. sin obtener información del sistema de navegación.
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de implantes dentro de la zona segura determinada intraoperatoriamente de 5° (anteversión objetivo +/-5°, inclinación objetivo +/- 5°) Desviación geométrica de la posición de implante objetivo Rango de movimiento Puntuación de cadera de Harris 3 meses después de la operación Tasa de complicaciones hasta 3 meses Correlación del registro manual y ecográfico del plano pélvico anterior (independiente del grupo de terapia) Propuesta y validación de un Hip Alignment Score combinado para implantación navegada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Enfermedades óseas
- Osteonecrosis
- Osteoartritis
- Artritis Reumatoide
- Necrosis
- Artrosis, Cadera
- Necrosis de la cabeza del fémur
Otros números de identificación del estudio
- AAG-G-H-1103
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .