Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущество ортопедической навигации при эндопротезировании тазобедренного сустава (BONARTH)

2 сентября 2014 г. обновлено: Aesculap AG

Рандомизированное контролируемое двойное слепое моноцентровое исследование терапии, подтверждающее пользу от информации, предоставленной системой свободной навигации по изображениям, в отношении точности размещения ацетабулярного компонента у пациентов, перенесших первичную ТЭЛА

Это исследование было инициировано для изучения влияния компьютерной навигации без изображения на точность имплантации чашки. Известно, что имплантация вертлужного компонента (чашки) является важным этапом эндопротезирования тазобедренного сустава. Положение чашки значительно влияет на функцию, отсутствие боли и долговечность искусственного тазобедренного сустава. Навигационная система без изображений OrthoPilot используется для управления положением чашки во время операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к первичной бесцементной имплантации тотального эндопротеза тазобедренного сустава с ножкой Bicontact и чашкой Plasmacup
  • Диагнозы: первичный или вторичный коксартроз, ревматоидный артрит, некроз головки бедренной кости.
  • Возраст ≥ 50 лет
  • Оценка ASA <4
  • Пациент подписал информированное согласие

Критерий исключения:

  • Чрезмерное повреждение тазобедренного сустава (например, дисплазия)
  • Тяжелые деформации таза, бедренной кости или колена
  • Невозможность пальпации ориентира (например, из-за ожирения)
  • Острая или хроническая инфекция
  • Беременность
  • Пациенты, недоступные для дообследования в центре
  • Пациенты, у которых эффективная доза облучения превышает 10 мЗв из-за предыдущего научного или клинического воздействия в течение последних 10 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
SHAM_COMPARATOR: Руководство
Ручная имплантация THA
Процедура: Ручное вмешательство
Имплантация вертлужного компонента без использования информации навигационной системы
Другие имена:
  • Обычный ТТА
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Навигация
Навигационная имплантация THA
Процедура: Навигационное вмешательство
Навигационная имплантация вертлужного компонента с использованием системы навигации без изображений OrthoPilot
Другие имена:
  • Компьютерная ортопедическая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка повышения точности имплантации вертлужного компонента с помощью навигации по сравнению с ручной имплантацией
Временное ограничение: 3 месяца
Соотношение имплантаций в пределах интраоперационно скорректированной безопасной зоны Левиннека (целевая антеверсия +/-10°, целевая инклинация +/-10°), подтвержденная контрольным измерением КТ.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение точности имплантации, послеоперационной функции и частоты осложнений с и без получения информации от навигационной системы.
Временное ограничение: 3 месяца
Соотношение имплантаций в пределах интраоперационно определенной безопасной зоны 5° (целевая антеверсия +/-5°, целевая инклинация +/- 5°) Геометрическое отклонение от целевого положения имплантации Диапазон движений Шкала Harris через 3 месяца после операции Частота осложнений до 3 месяцев Корреляция мануальной и ультразвуковой регистрации передней плоскости таза (независимо от терапевтической группы) Предложение и проверка комбинированной шкалы выравнивания тазобедренного сустава для навигационной имплантации
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aesculap AG

Следователи

  • Главный следователь: Hartmuth Kiefer, Prof. Dr., Lukas Krankenhaus Bünde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAG-G-H-1103

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться