骨科导航在髋关节置换术中的优势 (BONARTH)
2014年9月2日 更新者：Aesculap AG
随机对照双盲单中心治疗研究验证了无图像导航系统提供的信息对初次全髋关节置换患者髋臼假体放置精度的益处
本研究旨在调查基于计算机的图像自由导航对臼杯植入精度的影响。
众所周知，髋臼假体（杯）的植入是髋关节内假体的关键步骤。
杯的位置显着影响人工髋关节的功能、无痛感和寿命。
无图像导航系统 OrthoPilot 用于在手术过程中控制杯子的定位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bünde、德国、32257
- Lukas-Krankenhaus
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 双接触柄和 Plasmacup 初次植入非骨水泥全髋关节内假体的适应症
- 诊断：原发性或继发性髋关节病、类风湿性关节炎、股骨头坏死
- 年龄 ≥ 50 岁
- ASA评分<4
- 患者签署知情同意书
排除标准：
- 髋关节过度损伤（例如 发育不良）
- 骨盆、股骨或膝盖的严重畸形
- 地标触诊不可行（例如 由于肥胖）
- 急性或慢性感染
- 怀孕
- 无法在中心进行后续检查的患者
- 因过去 10 年的科学或临床暴露而受到超过 10 mSv 有效辐射剂量的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：手动的
人工植入THA
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不使用导航系统信息的髋臼假体植入
其他名称：
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实验性的：导航
THA 的导航植入
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使用 OrthoPilot 图像自由导航系统导航植入髋臼假体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导航与人工植入相比提高髋臼假体植入精度的评价
大体时间：3个月
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通过 CT 扫描控制测量证明在术中调整的 Lewinnek 安全区（目标前倾 +/-10°，目标倾斜 +/-10°）内的植入率。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入精度、术后功能和并发症发生率与不从导航系统获取信息的比较。
大体时间：3个月
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在术中确定的 5° 安全区内植入的比率（目标前倾角 +/-5°，目标倾斜度 +/- 5°） 与目标植入位置的几何偏差 运动范围 Harris 髋关节评分 术后 3 个月 并发症发生率直至 3个月 骨盆前平面手动和超声记录的相关性（独立于治疗组） 导航植入的联合髋关节对齐评分的提议和验证
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Hartmuth Kiefer, Prof. Dr.、Lukas Krankenhaus Bünde
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月19日
首次发布 (估计)
2011年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月2日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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